SFDA动态抽检:让染色药材无所遁形

SFDA动态抽检:让染色药材无所遁形

9月8日,SFDA针对安徽查处一批违法染色增重中药饮片生产企业的情况发出通知,要求进一步加大中药饮片使用环节监督检查工作力度。通知中指出,7月18日<国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知>(国食药监安[2012]187)号文件下发之后,全国各地食品药品监督管理部门行动迅速,重拳出击,已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。近期安徽省食品药品监督管理局查获一批违法生产的中药饮片生产企业,责令严重违规的8家中药饮片生产企业停产整顿,收回6家企业的GMP证书,对12家企业进行立案调查。

这不由使我们开始思考一个问题:这种染色药材使用后会带来极大危害,如何解决这一问题呢?

部分厂家一味重利

1.掺假。10公斤的中药里面掺2公斤假药,或者把一些提取过精华的药回购进来(这些药往往丧失了有效成分)加到真的中药中,让人无法辨别其真假。如用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌;用红薯染色加工成首乌;用淀粉压模制成冬虫夏草;用山药的珠芽(零余子)染色加工成延胡索及川乌。

2.体质疏松药材,通常会被掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增加饮片重量。如黄连、猪苓、白术、草豆寇、百部、黄芩、白鲜皮、升麻、木香、威灵仙、射干、丹参、苍术、小通草、紫河车、砂仁等用硫酸盐浸泡后干燥以达到加重目的,砂仁用食盐水浸泡后加重等。

3.以次充好。一些中药材生产商将质量差的饮片经过染色美化后,冒充质优饮片或将其掺入质量好的饮片中,以高价出售。

需动态监测

每年各地药检机构都有抽检总量控制,如果今年抽检数量已达标,一般就不会再继续在市场上抽检。所以,一些违法企业知晓本地今年抽检总量完成,剩下来时间就不会被抽检,就会利用这个时间差打擦边球造假。还有一些医疗机构和药品供应单位,满足于对方提供盖有生产厂家的本批次药材的质检报告,对入库验收只是走过场,即使发现药材有异常情况,也懒得与生产厂家交涉,反正有检验合格证明来作证,最后一道关口就轻而易举地失守了。

各环节发力

对于染色药材上市销售问题,笔者建议,监管部门和药检机构不能满足于抽检总量,而是要落实动态监管和抽检,只要在常规检查中发现异常,就要不定期、突击、飞行检查等,不让违法生产厂家摸清监管检查规律,始终保持严打高压态势,发现一起严肃查处一起,使他们有寒蝉效应,不敢和不想造假,认认真真落实GMP,用良心造药。同时,希望使用单位不要做甩手掌柜,认认真真落实入库验收制度,不但要看质检报告,更要对每批药材逐一核查,发现异常情况及时送检,能够让监管部门在第一时间内知晓控制,避免事态进一步扩展,及时让问题药材下架处理,保证人民群众用药安全。

药品安全无小事,希望生产厂家、监管部门、使用单位从这件事中吸取教训,良心造药、科学监管、严把守门关缺一不可,这样染色药材等毒害事件就能及时叫停。

来源:医药经济报