李国庆:国家要在辅料生产行业强制推行GMP

李国庆:国家要在辅料生产行业强制推行GMP

2012年9月19日10:00,国家药监局安监司司长李国庆做客新华网,为大家解读近期药品安全政策和法规。

　　[主持人]8月2号,国家食品药品监督管理局发布了<加强药用辅料监督管理的有关规定>,主要是针对铬超标胶囊事件实施的监管措施,那在药用辅料方面存在哪些问题?

　　[李国庆]辅料可能一般观众不太了解,实际上辅料在制药当中是一个非常重要的问题。我们说一个药品是由活性成分和辅料共同组成的。没有辅料就做不成药品,药品是辅料和活性成分共同构成的,我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点,应该说很早就引起我们的重视,从2006年国家局就颁布了辅料的GMP,就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因,当时是作为参照执行的一个制度,不是强制执行,药品是强制执行。今年的铬超标胶囊事件,可以说给我们敲响了警钟,中国的辅料产业问题的严重性使我们有了更清醒的认识,所以国家局出台了这样一条规定,其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。总体来说,中国的药用辅料产业发展和药品行业相比,应该说还不能满足药品行业发展的要求。不管是从品种的数量到产品的质量,都不能满足医药产业发展的需求,不能满足我们对药品安全高要求的需求。这个问题是十分突出的。我简单举个例子,好多生产注射剂都会用到吐温80,国产的吐温80和进口比较好的吐温80相比,国产的吐温80千分之三的浓度所表现出来的不良反应,和国外产品5%浓度的表现是相当的。也就是说我们国内的吐温80的质量和国际高水准的吐温80的质量差了十几倍,就不是一个数量级。还比如,辅料现在作用越来越广泛,好多药物的作用,实际上它的特性就是来自于辅料。我们的药物大量出口,但是好多辅料是靠进口来满足,这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的主要成分我们做的很好,包括美国市场很大一部分都是买我们的,但是恰恰在药品的另外一部分,非活性部分,辅料那部分,我们倒是做得不好,我们需要靠大量的进口来满足生产的需要。

　　[主持人]现在对辅料有强制规定,包括加强了监管,那对辅料生产企业和制药企业来说,这样的规定会对他们产生什么影响?

　　[李国庆]我觉得是两方面:一方面,我们的要求提高以后,企业准入门槛会提高,不符合这样要求的企业必然要从这个行业当中退出。同时,企业又面临着比较高的标准来组织生产,它的建设成本和运行成本会提高,这是必然的。从另一方面来讲,就和药品的GMP道理是一样的,只有在规范的情况下,只有在高水平的情况下,一个产业才能得到良好的发展,才能持续的发展。所以在辅料行业实施强制推行GMP,对于中国辅料行业长远发展是有利的,可以说是一个重要的推动力。因为辅料种类很多,它在药品当中的作用各不相同,我们也会实行分类管理,根据它发挥的作用,根据它的安全性特性,实行不同的管理制度,采取等等一系列的措施,通过这一系列的措施来促进辅料质量能够大大提高,同时促进这个产业更好的发展。

来源:新华网