SFDA加快新药临床审批 积极支持医药企业“走出去”

SFDA加快新药临床审批 积极支持医药企业“走出去”

为提升中国医药企业竞争力,国家药监局正在依次提高新药审评效率、严查临床试验中的弄虚作假现象,并积极支持医药企业“走出去”。

在9月15日召开的2012中国医药企业家年会上,国家药监局副局长吴浈表示,食品药品监管部门应该发挥药品监管和行政审批的导向作用,在鼓励创新上要有所作为,引导鼓励创新,遏制低水平重复。

“我们会依次提高审评效率,加快新药临床审批,以临床需求为导向,进一步优化仿制药的审批速度,同时也利用相关评估手段将一些低水平重复的产品搁置。”吴浈强调,要加强临床研究的监管,结合审评加大药品研究核查的力度,严厉查处临床试验中的弄虚作假现象。同时进一步制定药品研究的技术标准,实现与国际接轨,引导药品研究规范开展;扎实推进GMP的实施,提升药品的品质。

吴浈还表示,要积极支持企业实施走出去战略。“现在世界各地都可以看到中国的产品,却看不到中国的药品,中国的药品还没有走出去。”吴浈称正在考虑凡是通过国际认证的企业在国内的认证过程中如何简化,在国外已经完成的实验数据在国内如何实施。

据吴浈介绍,2011年国家疫苗监管体系已经通过了世界卫生组织的检查评估,下一步药监局将积极推动医药生产企业申请世界卫生组织的认证,争取早日实现疫苗产业进入世界卫生组织的采购目录。

来源:医药地理