湖南省将建药用辅料质量监管数据库

湖南省将建药用辅料质量监管数据库

为防范药品生产质量安全系统性风险,湖南省食品药品监管局近日发出通知,要求全省各级食品药品监管部门切实加强药用辅料生产使用全过程监管,认真组织企业自查和监督检查,掌握药用辅料品种使用情况,建立药用辅料生产使用质量监管数据库。

湖南省局要求,对药用辅料生产企业要重点检查药用辅料是否按注册批准的工艺生产,是否经全项检验合格后才出厂销售;对药品制剂生产企业要重点检查是否对供应商进行审计,是否符合要求,是否经全项检验合格后才使用。各药品制剂生产企业要认真落实质量安全第一责任人责任,切实加强药用辅料的使用品种、供应商审计、质量档案、质量检验和变更评估等质量管理;对购入的药用辅料质量严格把关,按照注册质量标准进行批批全项检验,确保符合药用要求。各药用辅料生产企业须严格执行<药用辅料生产质量管理规范>,加强生产用原材料供应商审计,严格抓好原材料质量控制、标准规范生产、质量全项检验、产品放行审计、变更注册申报、产品质量回顾分析等质量管理工作,确保产品质量安全。

湖南省局要求,全省药品生产企业在9月30日前开展自查自纠,并将自查报告及生产使用药用辅料品种信息表报所在地(市、州)局审查;省局将根据全省监督检查情况,建立全省药用辅料生产使用质量监管档案和基础数据库。

来源:中国医药报