药品安全“黑名单”需强化惩戒力

   国家食品药品监管局发布<药品安全“黑名单”管理规定(试行)>,对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。

    毋庸置疑,药品安全“黑名单”的施行,给那些不法制药企业敲响了一记警钟,也为药品消费者贴心地制作了一颗“定心丸”。规定中对7种将被纳入“黑名单”的行为进行了详细的描述,为违法者画出了一条明确的警戒线。尽管目前“黑名单”这张大网还未撒开,但其威慑力足以震撼安全系数不高的医药行业。

    应当承认,当前,我国药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这些年来,药品安全事件屡屡发生。尤其是个别不法分子为谋取暴利,疯狂地进行假药的生产和销售,已经严重影响了我国医药市场的正常秩序,给人民群众正常的“求医问药”带来了极大的危害。从近日公安部开展打击制售假药统一收网行动,此行动共缴获各类假冒伪劣药品2.05亿片,破案800多起,抓获犯罪嫌疑人1900多名,捣毁制假售假窝点1100多个,足以证明当前我国药品安全形势不容乐观。

    从这个意义上说,在国家层面上建立药品安全“黑名单”制度,将极大地有利于我国医药行业的健康发展,无论是在医药行业的监督管理还是质量安全;无论是在社会监督及职能部门监管还是有效打击违法犯罪等方面,都能够起到不小的推动作用,无疑值得期待。在当今资讯发达的时代,“黑名单”是一种具有杀伤力和威慑力的惩罚方式。在社会形象方面,如果上了“黑名单”,无异于被钉上了“耻辱柱”;另一方面,上了“黑名单”的企业会处处受制,市场活动的机会和空间大为缩减,甚至被淘汰出局。因此,药品安全“黑名单”制度的执行,将更有力地加大药品安全防范力度,公众的身心健康会得到更有力的保护。

    其实,国家设立质量安全“黑名单”制度,公众并不陌生。早在2009年10月实施的<企业质量信用等级划分通则>就明确提出,将建立企业质量信用“黑名单”制度。但3年多过去了,由于没有配套机制做保障,这项制度终究沦为一纸空文。如今,国家再次将“黑名单”制度移植到药品领域,假如缺乏明晰的配套机制,尤其是严厉的惩戒,不仅会造成约束乏力,而且还有可能会再次浪费政策资源。从此次公布的管理规定来看,被纳入“黑名单”的7种行为中,除“在申请行政许可过程中提供虚假材料的”,“采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可的”以及“生产销售假药及生产销售劣药情节严重”3种情形,其余行为均未有实质性的处罚手段。而现有的“增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况”等措施,或是隔靴搔痒。还有,假如被“黑”企业属于当地知名企业、纳税大户,当地监管部门的执法行为如何接受外部监督本身也就值得关注;再者,受罚企业以通过企业更名,变更经营地址等换个“马甲”另起炉灶的方式规避“黑名单”公布的不良后果,那么,“名单”本身无法真正锁定违法企业了。

    诚然,建立药品安全“黑名单”制度是一件利国利民的好事,但如何落实到位便是关键。因此,建立“黑名单”只是一种形式,其效果好坏,取决于制裁的力度强弱。或可借鉴一些发达国家的做法,企业只要上了“黑名单”将终生不能参与政府招标,永远难获新药的审批,并受到更严厉的监管。同时,针对近年来药品质量事件中暴露出来的罚款惩治力度不够、药害救济赔偿渠道不畅等问题,“黑名单”制度不妨充分考虑,完善监督、堵塞漏洞,切实提高威慑力。

更为重要的是,建立健全法律惩罚机制,惟有法律惩罚机制的完善与到位,才能让药品安全“黑名单”成为扭转我国药品质量安全的“催化剂”。

    最后,笔者认为,还应从国家层面建立面向食药监管体系公职人员的“黑名单”制度,及时“拉黑”监管环节履职不力甚至胡乱作为的公职人员,杜绝在职人员故意利用法律和监管漏洞铺设后路的可能。唯有加强地方政府及其监管部门的责任连带处罚,才会有助于强化“黑名单”的治乱效力。

来源:慧聪制药工业网