药辅企业小散乱 高风险药辅将实行许可管理

药辅企业小散乱问题多高风险药用辅料将实行许可管理

    从2006年发生的“齐二药假药事件”,到前不久出现的“铬胶囊”,都暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。昨天下午,国家药监局发布<加强药用辅料监督管理的有关规定>,将加大对药用辅料违法违规行为的打击力度。

    新出台的<规定>明确:凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,对所使用的药用辅料质量严格把关,与主要药用辅料供应商签订质量协议。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,严格执行<药用辅料生产质量管理规范>;按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准,对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。

    国家药监局表示,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,必须获得注册许可;其他辅料实行备案管理。实行许可管理的品种目录由国家药监局组织制定,分批公布。各级药品监管部门应加强对药用辅料的监督抽验,加大查处力度。发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按有关规定进行查处,情节严重的,依法从严从重处理。构成犯罪的,移送公安机关,依法追究刑事责任。

    据了解,目前我国实行的2010年版<中国药典>中,收载了132个辅料产品的标准,虽然比2005版药典翻了一番,但是仍然不能完全覆盖现在市场上的产品。“美国药典上的辅料标准有500多种,所以我们还有很大的差距。”国家药监局表示,目前正在组织药典委员会对药品辅料标准进行增订修订,“希望2015版药典收载的辅料标准数量能翻一番,达到300个。”

    今后,药监部门还将建立药用辅料数据库,全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况;建立辅料生产企业信用档案,公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。据悉,该<规定>将从明年2月1日起执行。J146

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    药用辅料企业“多”、“小”、“散”

    药物的生产离不开辅料,那么到底什么是辅料?国家药监局药品注册司司长张伟说,药用辅料通俗讲就像家里炒菜放的辅料一样,“比如西红柿炒鸡蛋,西红柿和鸡蛋是原料,辅料是油盐酱醋葱姜蒜。”药品制剂中除了活性成分外都是药用辅料。辅料也分很多种类,包括稳定剂、抗氧剂、淀粉糊精等。以常用的阿司匹林片为例,阿司匹林是活性成分,阿司匹林片还有其他成分,包括纤维素、淀粉等,辅料用量很大才能压制成片。辅料看似没有治疗作用,实际起到了稳固的作用。张伟说,为了保证药品安全,加的辅料也得安全。

    目前我国药用辅料的行业整体水平不高,多、小、散。张伟说,现在很多辅料我国还不能生产,特别是一些特殊制剂,像缓控释制剂等还需要依赖进口。辅料的质量水平参差不齐,有声誉好的,但也有比较差的。相对于药品生产企业而言,辅料生产企业的门槛比较低。按照规定,药品生产企业应该对药用辅料进行检验,对供应商进行审计,但有企业执行不严格,甚者根本不检验。

据介绍,国家药监局2006年曾发布<药用辅料生产质量管理规范>,但这一规范是作为“推荐性标准”供企业参照执行。国家药监局坦陈:在药用辅料的管理上,存在着一些问题,比如:监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强。<加强药用辅料监督管理的有关规定>的出台,就是为了进一步规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为,堵住药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞。

来源:慧聪制药工业网