云南大理建立药品生产企业基药中标备案制度

云南大理建立药品生产企业基药中标备案制度

　　本报讯

为及时、动态掌握行政区域内的基本药物生产品种在全国各地的中标情况,切实保障基本药物质量安全,近日,云南省大理州食品药品监督管理局建立了药品生产企业基本药物中标备案制度。

　　该制度规定,生产企业承担药品质量主体责任,严格执行药品法律法规及生产质量管理规范,完善药品安全追溯体系,加强药品不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制;基本药物品种在省内外中标的,企业必须于中标后20个工作日内填写<基本药物生产企业备案表>进行备案,备案内容包括:中标药品名称、规格、批准文号、产量情况、成本情况、电子监管情况、处方工艺核查情况、中标省份及中标价格情况等。

　　该局将结合日常检查,依据企业备案情况、基本药物中标价格变化情况及生产工艺处方核查情况等重要信息,对基本药物中标品种开展风险评估,根据评估结果采取有针对性的监管措施,切实消除安全隐患。

来源:医药经济报