中式研发打磨“智造”空间

中式研发打磨“智造”空间

　　7月18日SFDA南方医药经济研究所重磅推出“中国最具创新力药企”,犹如制药银河上最明亮的星宿,每一颗创新明星都闪烁着独特的光芒。创新,医药产业的永恒话题,在这个火热之夏,发酵得更加炽烈。

　　尤其是在当今的竞争形态下,即使只是一点点的微创新,已是药物创新的又一次跳跃。

　　世界经济论坛主席克劳斯~施瓦布公开表示,中国的创新能力一直被低估,呼吁世界更多关注中国的创新产业。因此,对创新力的评估就是很有意义且迫切的事情。中国药企的研发投入自然不能和世界巨头相比,根据<医药工业“十二五”发展规划>,到2015年,中国医药工业的研发强度要达到3%,这绝对不是简单任务,相当于每年全行业研发投入在204亿元,相当于行业利润的13%。

　　环境造势

　　中国外商投资协会药品研制与开发委员会总裁卓永清曾一针见血地指出:“鼓励新药研发,中国药企最缺的不是资金,而是政策环境。”为了鼓励新药研发,2008年,中国启动了重大新药创制专项。

　　近日,工信部消费品工业司医药处王学恭透露,2012年,国家发改委已成立了三大专项支持医药产业的转型升级,分别为“蛋白类生物药和疫苗发展专项”、“通用名化学药发展专项”和“产业振兴和技术改造专项”的医药产业部分。前两大专项配套资金达到12亿元,后者带动15亿元左右的财政投入。

　　“目前,药物创新的环境越来越好。”中国化学制药工业协会副会长潘广成向记者表示。“过去,药物创新主要集中在大专院校和科研单位,这使得新药转化相对较低。但在‘十一五’末期,国家进一步明确‘医药创新的主体应当是企业’。这是一个很重大的战略调整,这实际上给企业创造了宽松的环境。”

　　除了资金支持,刚刚结束在江苏、浙江等地调研的潘广成告诉记者,医保目录增补、招标定价采购倾斜,都是不少创新型药企对国家政策的热切盼望。同时,不少药学专家呼吁新药研发要重视临床价值,“不能为了研发而研发,造成研发的高水平重复和浪费。”

　　据了解,SFDA药品审评中心正在探索基于临床亟需、已实现工业化生产、按照国际质量管控标准研发的仿制药优先审评策略。对此,药品审评中心副主任张培培建议,中药、天然药物新药的研究应以临床需求为导向,特别应结合中药的特点,关注在现代药物治疗背景下未被满足的临床需求;基于生物制品本身的特点,其风险贯穿于整个研发过程,无论是研发者还是评价者都需要对每一个环节有清晰的认识。　

　　内外兼修

　　纵观国内制药企业,能在研发领域获发优异成绩单的,无一不散发出独特的气场:重视研发投入、具备高瞻远瞩的市场眼光、培养引进高端人才^

　　记者发现,百强企业研发投入比例远高于普通企业的平均水平,大部分研发投入不低于3%,企业越强,研发投入就越大。先声药业自2007年上市后,年研发投入连续数年占销售额7%以上,2007~2011年累计研发投入超过8亿元人民币。备受瞩目的“艾得辛”仅Ⅳ期临床的经费就已经超过1亿元,后续预计还将投入5000万元。

　　新药研发的不断投入,为的是社会效益与经济效益的同步增长。从这一层面来说,对市场品种的预判和坚守成为制药企业创新力的重要体现。记者了解到,目前,生物制药、靶向药物、中药创新剂型、优质品牌首仿药等战场越演越烈,大病种更是群雄的必争之地。

　　作为国内最大的抗肿瘤药物生产企业,恒瑞医药拥有多个销售收入过亿的大品种产品,2010年公司抗肿瘤用药业务收入突破20亿元。中航证券有限公司研究员张绍坤指出,恒瑞医药经历爆发式的增长之后,受基数变大以及国内经营环境变化等方面的影响,抗肿瘤用药销售收入的增长速度有所减缓。但随着营销网络完善、销售资源倾斜,公司非抗肿瘤药物营业收入增长迅速,已成为短期内公司业绩增长的主要驱动因素。

　　此外,各级政府和国内药企日益注重吸引高端海外人才,海归带来的国外先进技术和管理经验对促进生物制药产业发展发挥着重要作用。恒瑞医药、天士力、东阳光药业等创新型企业纷纷加大引进海归人才的步伐。

　　近年来,并购有潜力新品的研发型中小企业的发展模式颇受国内外药企青睐。“这种模式在国外业已发展成熟,这些并购有助于加快新药成果转化。制药的国际化程度非常高,这其实也包括企业的兼并重组。”在潘广成看来,这对于国内的药物创新发展具有积极的借鉴意义。“国家还应当加大政策力度,支持有实力的大型制药企业上市融资,继而并购中小型创新企业。从目前国内的资本运作、技术投入、政策松紧等情况来看,这种发展模式还需要一定的培育过程。但我想,这将会是一个趋势。”

来源:医药经济报