2012版药典辅料或破400种

2015版<中国药典>正在进行中,在品种正文方面,我们的最终目标是在800种辅料目录中,能挑选出400种左右进行科学研究。而这项工作在去年3月就已经开始。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生在“2012年国际药物制剂与药用辅料发展论坛”上如是介绍。

　　近年来,国内发生的多起药源性事件,都与药用辅料的安全性密切相关:从2006年“齐二药”事件开始,到后来的中药注射剂、增塑剂、铬超标胶囊,药用辅料的监管问题越来越得到各界的重视。

　　会场上,不少参会企业向记者表达了对行业发展的热切关注:“新版药典是否能为药用辅料行业提供更多品种的标准?”“药用辅料未来的政策走向会怎样?”^

　　正是由于各界合作,药用辅料管理离规范化管理的目标越走越近。

　　辅料正源时

　　药用辅料占据药品的大部分,但目前来说,辅料的发展并没有得到足够的重视。

　　“这与国内长期以来重医轻药,在药品里重原料轻制剂,在制剂里重产品轻辅料的现状有关。如今重视辅料,事实上更是一个正源的过程。”涂家生表示。

　　涂家生补充解释:“以前,很多人以为药用辅料是惰性的;事实上,在之前颁布的<中国药典>就已经有关于药用辅料的章节,并且明确提出,药用辅料可能会影响药品的安全性、有效性。”

　　尽管药用辅料的作用已被明确,但由于缺乏行业广泛、正确的认识,药辅料生产企业的生产能力和生产过程的控制水平目前仍处于参差不齐的局面,甚至已经成为我国制药工业发展的瓶颈。

　　与此同时,药用辅料的质量标准是国际竞争力的一种重要体现。

　　“但从目前的情况来说,我们和欧美的差距还是比较大。”涂家生指出,“在国外,药用辅料的管理也主要靠标准。其实对于辅料来讲,标准的确至关重要。”

　　美国FDA计划从2013年1月开始,要求所有新药申请者提供“质量源于设计”(QbD)的证明文件。从监管部门受理到申请批准的全过程,出口到美国的药品生产企业必须提交证明产品质量的整套资质。

　　对此,涂家生认为:“美国FDA已经强制,相信我国在不久的将来也要实施。在此背景下,我国药用辅料分级就很重要,我们在中国药典里也要做很多与功能相关的检测项目(FRCs)。”

　　建门槛标准

　　记者对比发现,2005版<中国药典>共收载药用辅料72种,而2010版<中国药典>则增加至132种,增加近1倍。可以说,各界对药用辅料的重视程度与日俱增,加强规范管理的步伐也日渐加快。

　　然而,我国目前正在使用的药用辅料达543种,2010版药典所收载的品种只占到总数的24.31%。

　　“中国药典不是最高标准,是门槛标准。而这个标准还应当包括制法、质量要求。”涂家生一再强调。

　　在涂家生看来,这个门槛标准当中,用法、用量缺乏指导的问题尤为严峻。

　　据悉,自2010年底第十届中国药典药用辅料和包材专业委员会(以下简称“药典委员会”)成立以来,已经开展了品种遴选、通则增订和附录完善工作,预计将于今年底完成218个药用辅料正文,于2013年底完成182个药用辅料正文。

　　值得一提的是,这些标准的制定并不是药典委员会孤军作战,为了促进行业的发展,安徽山河药辅、湖南尔康药业、湖州展望等企业都参与到标准的制订当中。

　　连云港万泰医药材料有限公司董事长张昭国也向记者表示:“公司以聚丙烯酸树脂为主要产品,占据国内市场60%左右的份额,但目前并没有相关的标准。希望能够贡献我们的力量,尽快推动相关标准的建立。”

　　配套前行

　　与此同时,药用辅料通则将阐述药用要求和注射用要求的具体含义,明确药用辅料与化学制剂、食品添加剂的区分和不可替代性,明确注射用辅料的质量要求,对注射用溶剂、增溶剂的通用质量要求进行描述。

　　“增订药用辅料安全性评价、功能相关性指标研究、药用辅料生产变革技术研究和GMP指南,构建中国药典收载的药用辅料的质量体系”、“增订药物和内包材的相互作用研究指南,填补内包材要求的空白”都是药典委员会当今之要务。

　　涂家生还表示:“我们正在制定<中国药用辅料手册>(以下简称“<手册>”)。这是国家食品药品监督管理局和药典委员会共同推动的工作,主要为了完善药用辅料在法典以外品种的管理问题。”

　　<手册>定位在中国药典配套丛书,将作为药用辅料标准的推荐标准和相关指南,以供药用辅料企业和生产企业在选择辅料、进行注册时参考。

　　值得关注的是,<手册>在学习国外制订经验的基础上,还做了进一步的完善。

　　涂家生介绍:“<手册>将会增加如何使用、用量大小等内容,这是各国<药用辅料手册>都没有的。”

　　据了解,<手册>预计将在今年内出版。

2005版<中国药典>共收载药用辅料72种,而2010版<中国药典>则增加至132种,增加近1倍。可以说,各界对药用辅料的重视程度与日俱增,加强规范管理的步伐也日渐加快。