SFDA印发<医疗器械生产企业飞行检查工作程序>

6月21日,为加强医疗器械生产监督管理,深化医疗器械监督检查工作,SFDA印发<医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)> (国食药监械[2012]153号),宣布从即日起开始实施。

　　医疗器械生产企业飞行检查(以下简称“飞行检查”)是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要,对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查,是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。

　　<工作程序>规定:食品药品监管部门可采取飞行检查的方式对下列情形进行监督检查:一是对涉嫌违法违规企业的监督检查;二是对发生重大产品质量事故企业的监督检查;三是对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查;四是对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查;五是对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查;六是其他情形的有因检查。

飞行检查包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。现场检查结束后,检查组须在3个工作日内向飞行检查组织部门提交一份包括以下内容的检查报告:被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、前次检查发现问题的整改情况以及检查组处理建议等。

来源:医药经济报