药用辅料撬动制剂产业升级

6月20~22日,“2012年国际药物制剂与药用辅料发展论坛”在广州召开。突破药用辅料瓶颈,将药用辅料升级转化为推动制剂产业转型升级的动力已成为业内共识。

　　而药用辅料与制剂企业更紧密的合作显然还受到政策推动。全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,早前出台的<国家药品安全十二五规划>以及<加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)>等,从政策法规层面为药用辅料与制剂生产企业走向更紧密的合作创造了机会,对仿制药进行质量一致性评价就是双方加深合作的契机之一。

　　突破药用辅料瓶颈

　　“国内药用辅料行业这些年来取得了飞速成长,从几百万元到目前的100多亿元的产值就见证了这一变迁。”中国药学会药剂专业委员会副主任、中国药科大学药学院院长平其能教授指出:“药用辅料的发展空间仍很大,要抓住<国家药品安全十二五规划>以及<药用辅料生产管理规范>发布的时机,推动药用辅料行业继续向前发展。”

　　国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生则指出,药用辅料是我国制药工业的发展瓶颈,这主要体现在品种少、质量低、用法缺乏指导等等。药用辅料的管理必须走向规范化,前不久已经发布了<药用辅料管理办法征求意见稿>,如无意外,10月1日将实施。

　　与此同时,涂家生在介绍<中国药典(2015版)>药用辅料工作的进展和展望时指出,目前已经构建了服务于基本药物、覆盖重大疾病药物的中国药典药用辅料体系。

　　即便我国药用辅料行业的基础和国际药用辅料行业相差很远,但平其能对国内药用辅料行业的发展前景充满信心,“我希望在2025年,也就是3个五年计划之后,药用辅料全面实现标准化。”

　　而除了制定更高水平的辅料标准外,平其能认为,药用辅料生产企业需响应政府对提升药品安全的要求,加强自身GMP建设、技术管理、引进高技术人才和先进技术,希望更多的国内企业向国际药用辅料企业学习,全方位提升药用辅料水平。

　　“希望管理部门不仅起到监管作用,同时还根据中国特色和国情,恰如其分地制定药用辅料标准。”平其能教授认为,“对药品安全无疑需要零容忍,但在辅料标准的制定上应是一个逐步提高的过程,需要给药用辅料工业一个生存发展的空间。”

　　一致性评价推动合作

　　会上,另一个引起大家普遍关注的话题是药用辅料与制剂不断走向更紧密的合作。业内人士指出,从塑化剂到胶囊事件,汲取教训之后的医药行业以前所未有的姿态高度关注着药用辅料这个早前默默无闻的行业,市场正以无形之手将药用辅料与制剂生产企业更加紧密地联系在一起。

　　与此同时,今年6月4日发布的<加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)>中,对药品生产企业、药用辅料生产企业作出的种种规定和要求,在某种程度上看,更是形成了一荣俱荣、一损俱损的利害关系,以此促进行业自律自查。

　　而在宋民宪看来,早前发布的<国家药品安全十二五规划>关于仿制药一致性评价的描述为药用辅料和制剂生产企业创造了合作机会。

　　该规划指出,将对2007年修订的<药品注册管理办法>施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按<药品注册管理办法>要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。

“目前相关部门已经开始着手开展仿制药质量一致性评价工作,这实际上是为药用辅料和制剂行业的合作指明了方向,药用辅料企业要快速行动起来。”宋民宪表示,“很多药厂都在问我,用什么方法能够快速解决仿制药一致性评价的问题,因为现在离2015年只有两年半的时间。如果企业一致性评价不能通过,就必然涉及改辅、改制剂处方和修改工艺,药用辅料企业要看到其中的机会,主动参与仿制药一致性评价工作,在满足对方需求时推动自身发展。”

来源:医药经济报