2012药用辅料专委会会议纪要

2012年6月20日在广州市召开了全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会会议,由宋民宪主任报告了专委会2011年主要工作和2012年工作计划,尹正龙副主任传达了参加国家食品药品监督管理局药品注册司关于加强药用辅料管理征求意见座谈会情况。

一、2011年度主要工作(2011年5月~2012年5月)

1、在安徽山河药用辅料股份有限公司进行了质量管理第三方审计试点工作。目前,正在与安徽山河药用辅料股份有限公司其他药品生产企业审计情况进行对比,对第三方审计质量、与其他药品生产企业审计差异等提出分析报告。征求各会员单位意见,修改后上报国家食品药品监督管理局药品注册司和全国医药技术市场协会。

2、组团参加了在印度举办的世界原料药展,访问了印度制药机械协会,考察了ACG公司、S.ZHAVERI公司、以及制药机械研究、生产企业和胶囊生产企业。扩大了药用辅料企业与印度同行的交流和经济贸易往来,促成了多宗药用辅料贸易。

3、2011年5月在南京与中国药科大学、国际药用辅料网联合举办了中国首届药用辅料节,参会人员200余人,促进了药用辅料企业与药品生产企业、制药机械生产企业的交流。中国首届药用辅料节正在成为具有影响的行业内重要活动,2012年6月在广州举办的第二届中国药用辅料节参会人员达到了270余人。

4、收集会员单位对国家食品药品监督管理局对<加强药用辅料监督管理的有关规定>(征求意见稿)的意见和建议,于2012年6月8日上报国家食品药品监督管理局。

5、2012年5月全国药交会(合肥)期间,与中国化学制药工业协会联合邀请了部分制药企业和药用辅料企业参加的<关于仿制药一致性评价>讨论会,国家食品药品监督管理局药品注册司委托安徽省药监局分管局领导和药品注册处处长到会听取意见。

二、2012年度主要工作安排

1、在总结药用辅料企业第三方审计试点工作的基础上,制定药用辅料生产企业质量审计、GMP实施细则,作为行业指导。根据国家食品药品监督管理局有关管理政策的发展趋势,积极发挥参与监督管理,推动行业诚信建设,推进分类管理,引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营的作用。

2、推进药用辅料企业和药品生产企业之间就仿制药一致性评价的合作。指导预混药用辅料的应用与发展,特别是在仿制药一致性评价发挥积极作用。

3、编写药用辅料内部出版物,加强药用辅料企业、药品生产企业之间的交流。内部出版物以涉及药用辅料管理、药品生产企业制剂药用辅料变更有关的药品注册补充申请、药用辅料市场标准等为主,2012年度内出版2期。

4、继续发展会员,实施专委会轮值主任制度,采取电子邮件、电话会议等多种方式加强专委会会员之间沟通与联系,开展药用辅料行业统计与分析。

5、加强与国际药用辅料同行的交流和合作,共同推进中国药用辅料行业的发展。

    全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会        

                                   2012年6月25日

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