2015版药典将大幅收纳药用辅料 数量翻三倍

   毒胶囊事件折射出药用辅料行业存在的种种安全隐患,促发行业集体反思。昨日在广州召开的2012国际药物制剂与药用辅料发展论坛上,业内专家透露,2015版药典将增加数量,并提高药用辅料标准,同时还将从制度上完善该行业的监管。

    药用辅料通用要求首次放入附录

    全国药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪对记者表示,国家已经在逐步加快药用辅料各项法规制定的速度和步伐。据介绍,2015版药典将会把药用辅料的数量增加到400种左右。而2005版药典中只收录了71个辅料品种,2010版药典则为130种。

    另外,2010版中国药典在增加药用辅料品种的同时,首次把对药用辅料的通用要求放到附录中,同时对药用辅料标准的总体要求大幅提高。而在此基础上,2015版中国药典还可能将药用辅料单独编制成册。

    备案制度推行面临技术难题

    此外,据介绍,在制度方面,国家药监局正在积极探索新的药用辅料管理制度,准备对药用辅料实行备案制度。而药用辅料专业委员会也已经开始试点第三方审计工作,这得到了国家有关部门的支持和肯定。

    然而,目前备案制度的推行主要面临技术上的问题,宋民宪表示,备案制度主要靠网络程序来运行,企业查什么内容,有多大的权限,怎么补充,怎样调用,都需要有明确的规范和操作细则,这也正是国家药监局在做的工作。而药用辅料企业要上报相关材料,首先明确报什么内容、格式等,这需要一个过程,估计该制度要用5年的时间才能发展到一个成熟的状态。

来源:慧聪制药工业网