第二波新兴原料药产地凸起

近年来，许多制药公司都高调宣称向新兴市场拓展业务，以此作为降低成本开支、增加销售收入和扩大全球影响力的一种手段。其中大部分生产投资和扩张项目集中在印度和中国。

　　然而，随着印度和中国的生产成本上升，其他国家正逐渐被制药公司视作可替代的采购目的地。促使制药公司寻找其他生产目的地的因素之一是为了尽可能规避“把鸡蛋放在一个篮子里”的风险。事实上，西方监管机构对印度和中国开展的检查工作和对生产厂家提交的文件的评审正越发严格：美国FDA已经禁止向多家印度公司进口产品，而欧洲药品质量管理局（EDQM）已经暂停了不少中国和印度公司持有的COS（欧洲药典适用性证书）。

　　与印度和中国的1600多家原料药生产商相比，第二波涌现的新兴市场原料药生产活动相对较少。虽然印度和中国的大多数公司继续将当地作为经营的重点，但许多公司已经在设施升级上投入巨资，并向监管更加规范的市场供应产品。同样，在第二波新兴采购市场上，大多数生产厂家主要以区域经营活动为重点，但在这些新兴区域，都有一些富有经验的公司转向监管更加规范的市场供应产品。

　　一些分析人士对巴西和俄罗斯生产原料药的巨大潜力进行了评价。目前，这两个国家都严重依赖于进口的原料药。巴西只有少数生产厂家拥有向监管规范市场供应产品的经验。而在俄罗斯，目前并无拥有这种经验的原料药生产厂家。然而，俄罗斯政府已经计划向国内的制药市场投入10多亿美元，其中一些资金将被用来改善和提高当地的原料药生产。

　　目前，在俄罗斯消耗的原料药中，只有15%是由国内企业生产的。缺乏适用的GMP标准是其向监管规范市场供应原料药的一个重大障碍。

　　对跨国制药公司来说，前景最被看好的可替代性采购选择是韩国、中国台湾或东欧。与其他地区相比，这些地区原料药生产企业更多，并且拥有向监管更加规范的市场供应产品的经验。多年来，韩国一直是日本制药公司的原料药采购国，这种优势鼓励该国企业开发了一系列质量工序。

　　波兰和其他东欧国家的进驻欧盟，促使这些地区的原料药生产企业努力满足欧洲药品管理局（EMEA）的生产标准，与此同时提供比欧洲其他市场更低的成本基础。在中国台湾，过去几年来，除了建立一个执法更加严格的食品药品管理局以外，还对本地制药市场投入了25亿多美元的资金。

　　但如果对其他新兴地区的原料药生产商进行更近距离的观察，可以发现，大多数公司并没有多少与监管规范的市场打交道的经验。没有任何迹象表明，与印度或中国生产的原料药相比，这些国家可以以更好的价格提供质量可接受的原料药。

　　任何新兴国家将不太可能取代印度和中国，成为原料药的主要采购渠道。虽然在每一个新兴国家，个别公司将提供有吸引力的采购选择，但整体上，中国和印度在可预见的未来将继续成为跨国制药公司主要的原料药采购目的地。

　　日益激烈的竞争和行业整合趋势将继续推动制药公司寻找战略优势和更低的成本。而作为药品消费者，更多的新兴市场预计将会得到发展，因为它们在扩大医疗保健的覆盖范围、人均国内生产总值在增加。虽然一些新兴市场可能有志在全球原料药生产领域成为主要的参与者，但在目前阶段，原料药生产的主阵地预计不会转移出印度和中国。

　　对寻求多元化发展的许多制药公司来说，新兴市场将继续展现出其自身的吸引力，但作为采购目的地，它们不可能在与印度和中国相同的规模上展开竞争。

来源：医药经济报