FDA委员会推荐批准新款减肥药

自Arena制药公司研发的减肥新药罗卡西林（lorcaserin）获得FDA专家委员会的认可后，该公司股价大幅上涨。自２年前，FDA以风险太高为由否决该药上市申请以来，Arena公司一直为此四处奔走。

　　心脏风险

　　日前FDA专家委员会以18∶4的票数支持通过罗卡西林，认为该药利大于弊。预计FDA将在6月27日做最终的审批决定。

　　自从1999年罗氏的减肥新药赛尼可（Xenical）上市以来，FDA至今仍未批准第二个处方减肥药。由此，Arena制药、Vivus制药和Orexigen Therapeutics公司展开了竞争。此前，FDA以风险太高为由，分别否决了这3家公司的减肥药上市申请。此次专家委员会指出，罗卡西林的疗效温和，但可能增加心脏病风险。

　　减肥新药有望获批的消息传出后，其他两家公司的股价分别上涨了5.9％和7.2％，至24.04美元和3.59美元。

　　专家委员会认为，如果罗卡西林能获批上市，Arena制药应继续展开后续心脏风险研究。2月20日，另一个呼声很高的减肥新药Qnexa在FDA专家委员会上同样被要求进行类似的后续研究。预计7月17日FDA将决定是否批准Qnexa上市。

　　Arena制药总裁兼首席执行官杰克•利夫（Jack Lief）评价道，FDA专家委员会对罗卡西林的积极投票结果，支持了新治疗方法的信念。该公司已授权日本卫材公司在美国销售罗卡西林。

　　风险管理计划

　　FDA的研究报告指出，罗卡西林引发的癌症风险可能比想象的小，在大鼠进行的药理实验中，该药使人们发生潜在的癌症风险微不足道；在所有剂量水平上，该药引发大鼠发生的良性乳腺肿瘤较恶性更为常见。

　　罗卡西林作用于大脑受体，达到控制食欲的效果。该药与食欲抑制药物芬弗拉明（fenfluramine）的药理作用类似。15年前有研究指出，长期服用芬弗拉明会造成心脏瓣膜损伤及肺脏高血压等问题。芬弗拉明是芬芬(Fen-phen) 主要成分之一，FDA于1997年9 月正式禁止将芬芬用于减肥的用途。

　　一些专家委员会成员建议，FDA应要求Arena公司进行风险管理计划，在患者服用罗卡西林前进行心脏瓣膜检查，并且警告患者，该药可能引发心脏瓣膜损伤。

作者：Anna Edney