64亿加快审批费用法有望通过

5月21日，一个总额为64亿美元、旨在加快FDA对新药和医疗器械审批的法案在美国参议院展开了激烈的辩论。

　　近日，参议院将对FDA的新药审批收费规定进行投票。根据FDA与制药公司达成的协议，到2017年，药品和医疗器械公司向FDA提交产品安全性和有效性审查时，将支付超过20亿美元的新审批费用。新法案规定，需缴纳审批费的还包括仿制药公司，此前，仿制药商在递交产品上市申请时无需交费。

　　加快审批

　　作为美国最大的仿制药公司，迈兰制药表示，希望通过付费方式，增加FDA的审批资源，加快处理积压已久的仿制药申请，同时确保FDA获得足够的人力稽查外国工厂。如果新收费规定成功通过参议院的投票成为法律，将有助于加快批准危及生命的疾病治疗药物，提高医疗器械的安全监测能力，以及缓解药物短缺的困境。

　　内华达州民主党参议院多数党领袖哈里•里德（Harry Reid）表示，需尽快加强美国公众对药品和医疗器械的可及性，美国国会必须通过该法案，给予FDA充足的资源，加快审批。

　　根据国会预算办公室的成本估计，品牌药商将支付41亿美元的审批费，比前5年增加6％，医疗器械商支付的费用比前5年翻一番，达6.09亿美元。今年2月，医疗器械商与FDA已达成新收费协议，而制药公司将在9月与FDA进行协商。

　　值得关注的是，生物仿制药公司也需支付新的审查费用，此前美国法律禁止生物仿制药上市生产。新法案规定， 生物仿制药商2017年在递交新药申请时需交纳的费用共计1.28亿美元。

　　业内认为，新的收费规定有望提高FDA的透明度和工作效率，能在FDA内部建立更为有效的问责机制。

　　自1992年以来，美国制药公司开始向FDA支付新药审批费。原研药厂支付的费用约占总费用的60％，而医疗器械制造商约占35％。

　　为确保该法案在参议院获得通过，两个主要政党已达成共识。参议院卫生委员会主席哈金（Harkin）说：“我们已在新收费问题上达成一致，没有必要就一个极为重要的目标产生分歧，该法案得到美国人民的广泛支持，这是一个真正的跨党派法案。”

　　美国药品研究与制造商协会和先进医疗技术协会表示，他们支持参议院立法。

　　妥协产物

　　按照日程安排，5月21日参议院对FDA的安全和创新法案展开辩论。

　　根据该法案，在FDA整个审批过程中，制药公司和医疗器械制造商将就审评中出现的问题与FDA展开及时交流，让企业处理新问题，而不是收到FDA的拒绝信。该法案还要求FDA加快推进危及生命的疾病治疗药物临床研究审查，使临床上急需的药物尽快上市。

　　新规定让药物研发工作人员真正有机会与FDA就新问题展开讨论，及早避免新药在审查的过程中被枪毙。

　　此外，议员们要求FDA调整对医疗器械的监管手段，对已上市器械开展上市后研究，推进FDA实施的电子跟踪设备项目。制药公司被要求报告潜在的药物短缺，给监管机构时间寻找替代资源。根据去年10月FDA公布报告，2010年短缺的药物数量为178个，包括癌症治疗药，而在2005年为61个，几乎增加了2倍。

作者：Anna Edney

来源：医药经济报