根据美国FDA专家日前披露的一项分析研究:强化骨骼药物,如默沙东用于预防和治疗中老年妇女骨质疏松症的Fosamax(福善美),即阿仑膦酸钠(alendronate sodium)片,可能很少有长期益处。
在日前出版的《新英格兰医学杂志》中的一份研究报告再次燃起了一场辩论:使用这类药物3~5年之后是否依然能对防止骨折风险有保护作用?自2007年以来FDA一直在评估这类治疗药物的安全性,去年9月其顾问委员会提议修改药品标签,提示随着时间的推移,它们的疗效会逐渐减弱。
在美国,约有800万妇女和200万男性患有骨质疏松症,有3400万美国人骨密度低下而有骨质疏松症危险。FDA之前将这类药物,包括华纳公司的Actonel(risedronate,利塞膦酸钠)、罗氏公司的Boniva(ibandronate sodium,伊班膦酸钠)与大腿骨质和颌骨恶化风险联系起来,并发布警示。FDA还在分析若干增加食道癌风险的研究结果。
FDA在这份报告中指出:先前两项涉及2342例绝经后妇女的研究分析表明,持续以双膦酸盐治疗超过5年将甚少获益。
虽然FDA并没有
2011年,Actonel的销售额达7.71亿美元。Boniva的销售额为7.88亿美元,Fosamax的销售额则为8.55亿美元,后者的基础专利保护将于今年12月到期,正面临仿制药的竞争。所涉3个药物国内均有生产和应用。(许关煜)
来源:医药经济报
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