美国FDA新药审批速度和数量均超加拿大和欧洲

耶鲁大学的Nicholas Downing及其同事开展的一项调查研究显示，2001~2010年期间，与加拿大和欧洲的药监机构相比，美国食品药物管理局（FDA）审查新药申请的速度更快、数量更大。这篇报告发表在5月16日出版的《新英格兰医学杂志》上。

Downing及其同事利用FDA、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部（HC）公布的2001~2010年数据，对新处方药和生物制剂的审查速度进行了比较。研究者排除了新配方药物和复方药物。在本次研究之前，几乎没有关于FDA审查新药申请所需时间、以及与其他国家药监机构比较的客观数据。

结果显示，在这10年期间，共有510次新药申请获得批准，其中FDA批准了225次，而EMA和HC分别批准了186次和99次申请。其中共涉及289种独特的新治疗药物，包括72种在上述3家药监机构均获得批准的新药。3家机构在审查的治疗药物种类上和是否采取优先审查方面没有明显差异，唯一的例外是：EMA批准的孤儿药所占比例明显高于FDA（28% vs. 17%）。在这289种新药中，190种在美国和欧洲均获得批准。其中，121种（64%）首先被FDA批准。在154种美国和加拿大均批准的新药中，132种（86%）首先在美国获准。

多数新药在1个审查周期内即获准，但这一比例在EMA最高（96%），而FDA和HC分别为62%和 69%。完成首次审查的中位时间（从提交申请到药监机构通知申请者其决定的间隔天数），FDA为303天，EMA为366天，HC为352天，3家机构之间均有统计学差异。在72种3家机构均批准的新药中，FDA完成首次审查的中位时间比另2家机构缩短约100天：FDA为254天，EMA为356天，HC为346天。

作者称，上述调查结果带来了一个问题：在新的《处方药使用者费用法》（PDUFA）中进一步加快审批流程是否合理？1992年PDUFA获得通过使得FDA拥有了向提出新药申请的公司收费的权利；这笔费用被用来加速审查流程，包括雇用额外的员工。这部法案每5年重新授权1次，今年将再次重新授权（PDUFA V）。今年，FDA已与制药行业共同商议如何使新药和生物制剂审查流程变得更加高效，以及如何增加单个审查周期中批准的药物种数。研究者认为，这可被视为FDA对“以牺牲及时审批的代价换取安全性”批评的回应。但该研究结果却与上述批评相矛盾，因为FDA的新药审查速度和数量仍然超过欧洲和加拿大的同行。

来源：中国医药数字图书馆