FDA 1572表的变更修改

在临床研究操作过程中，大型跨国制药公司内部的SOP要求往往高于FDA的要求。然而，企业内部要求过高也会导致临床研究总体质量下降。

　　最近一家公司邀请笔者帮助准备FDA的稽查，其中有一个问题是该临床试验基地增加了一个实验室后，FDA 1572表却没有及时更新，该公司询问我该怎么办。

　　新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请（IND）及新药上市许可申请（NDA）。一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，就需填FDA 1571表及FDA 1572表。

　　实际上，FDA并没有要求在所有情况下都更新FDA 1572表。现在各公司的QA/QC部门对临床研究文件查得越来越细，基本上查到了标点符号的水平。一个标点错了，都可以导致翻来覆去的解释，CRA疲于奔命这种无休止的细节，连做SDV（原始资料核查）的时间都没有，从而实际上导致临床研究质量的下降。

　　明确FDA的要求，对于QA/QC部门有着重要的意义。QA/QC不但要清楚什么情况是不可以的，更重要的是要了解什么情况是被允许的，否则CRA大量的时间会浪费在无关紧要的事情上。对照FDA有关FDA 1572表的指导性文件，有一些关键点在临床研究实际工作中需要注意。

　　首先，FDA 1572表需要上交到FDA吗？答案是否定的。虽然申办者要从主要研究者那里收集FDA 1572表，但并没有要求申办者将FDA 1572表上交到FDA。在大多数情况下，FDA对申办者很信任。然而申办者往往还是习惯性地将FDA 1572表上交到FDA。不管怎样，FDA 1572表涵盖了研究者的相关信息，这也是FDA需要的。

　　其次，如果临床研究基地的一些情况发生了变更，是否需要重新签署FDA 1572表？

　　根据FDA的要求，只有在以下两种情况下才需要研究者签署新的FDA 1572表。第一种情况是研究者参与了新的临床研究方案的制定，第二种情况是在同一个基地，有新的主要研究者加入临床研究。

在北美，通常的做法是，如果一个基地的协作研究者发生了改变，就需要重新签署FDA 1572表。同时，新加入的协作研究者需要在研究者职责表（Site Responsibility Log）签名，签署日期和提供个人简历，完成GCP及临床研究方案的培训，并报告伦理委员会。国内的做法也是一样的。但实际上，这种情况下不需要。根据FDA的要求，对于伦理委员会地址的改变、新的协作研究者加入、增添新的实验室，主要研究者不需要再签署新的FDA 1572表。主要研究者只需要在有关文件上做好记录，并知会申办者即可，然后申办者将有关的信息添加到临床研究报告中。

李宾

来源；医药经济报