责任诉讼与仿制药商擦肩而过

    黛比·肖克（Debbie Schork）是印第安纳州一家超市熟食店的员工。因一位急诊室护士给她注射了一种止吐药而引发坏疽，她不得不做截臂手术。肖克对药物生产商提出起诉，指控其未对注射该药可能存在的风险发出警告。去年秋天，她的诉讼案被悄悄撤出了法庭。

    肖克的遭遇与媒体广为报道的戴安娜·莱文（Diana Levine）案件形成了鲜明的对比。莱文是佛蒙特州的一名专业音乐家，在一家诊所注射了相同药物之后，引发坏疽，她的手和前臂被截掉。莱文对药物生产商惠氏公司提出起诉，最终获得680万美元的赔偿。

    最高法院免责仿制药商

    肖克与莱文两种完全不同的赔偿结果根源在于：肖克使用的是异丙嗪（promethazine）的仿制药，而莱文注射的是品牌药Phenergan。

    美国最高法院去年作出一项决定称，由于仿制药商无法掌控其药品标签的所有含义，即使没有提醒患者产品可能存在风险，它们也不能因此被起诉。

    在全美各地，几十宗针对仿制药公司的诉讼案件正陆续被驳回。当患者试图寻求法律追索权时，一个曾经是微不足道的细节——是否使用仿制药还是品牌药——已成为决定性因素。

    最高法院的决定将影响千百万人：美国销售的药品有近80%是仿制药，大多数州允许药剂师为患者配售仿制药。自最高法院于去年6月作出这一决定以来，已有40多位法官驳回针对仿制药公司的诉讼案。

    消费者权益保护组织——公民诉讼（Public Citizen）向FDA提出请愿，要求让仿制药公司有更大的药品标签控制权，以确保仿制药使用者的权益。但FDA表示，它需要更多时间进行相应调整。诉讼小组主任埃里森·泽伊芙（Allison Zieve）说：“没有迹象表明，目前的状况引起国会和FDA高度关注。”

    最高法院的决定源自《哈奇-维克斯曼法案》（Hatch-Waxman Act），这项于1984年通过的法律为仿制药进入市场打开了大门。法律允许仿制药公司越过新药审批所需要的漫长过程，其前提是，它们能够证明生产的仿制药与同类品牌药等同。

    除极少数情况外，法律还要求仿制药商采用品牌药使用相同药品标签：一长串的药品用途、剂量和使用风险。如有问题发生，品牌药厂负责更改药品标签，仿制药商必须及时跟进。因此，美国法院大多数人认定，仿制药商并不承担及时提醒患者使用药物风险的责任。但也有法官认为，仿制药生产商有责任向FDA报告不良事件。

    谁是药品生产商

    就在最高法院去年作出该项决定的两年前，最高法院针对莱文的案件裁定，相比之下，品牌药厂因没有适当提醒患者而遭到起诉。

    早在2000年，莱文在去诊所看病时，医生给她注射了Phenergan治疗偏头痛。她的手和前臂变成了黑色，最终不得不做了截肢手术。Phenergan通常采用肌肉注射或稀释后静脉滴注，因为如果直接采用静脉注射，会引发坏疽。

     虽然药品标签警告称，如果药物接触动脉血液，可能会发生坏疽，但莱文称，这种警告远远不够。

    她对惠氏公司提出了起诉，佛蒙特州的一个陪审团裁决她获赔680万美元。惠氏提出上诉，最高法院站在了莱文的一边，裁定惠氏要向患者充分告诫该药存在的风险。

    2007年，52岁的肖克出现了与克罗恩病有关的胃痛和恶心，医院给她使用了Phenergan的仿制药。

    当护士将异丙嗪注射进她的手臂时，肖克的右手出现坏疽。代表百特公司的律师争辩说，肖克并不能确切证明百特是该药的生产商。百特当时是生产该药的几家制药公司之一，但至此以后，百特将这种注射性仿制药出售给别的公司。

    法官对此表示同意，但由于最高法院的决定，最终案件被撤销。

    肖克针对就诊医院向印第安纳保险局提出渎职行为的索赔，最终获得了有限的赔偿金额。她表示，她无法在超市里继续工作下去，现在处于失业状态。

    在莱文打赢官司后不久，肖克写信给她表示祝贺，并述说自己的遭遇。莱文回忆说，在信的末尾，肖克对她的字迹表示歉意，因为她只能用左手书写。

    或立法改变规定

    代表仿制药商的律师们表示，如果人们希望仿制药商承担起更新药品标签的责任，仿制药商将需开展上市后再评价研究工作，药品价格也会相应提高。

    有律师猜测，美国国会和FDA不愿对仿制药商进行施压，尤其是在医疗保健成为热点问题的选举年份。仿制药商向千百万美国人提供低价药品。

    加州民主党众议员亨利·维克斯曼（Henry A.Waxman）曾与他人共同撰写《哈奇-维克斯曼法案》。上个星期，维克斯曼在一份声明中说，他正探寻办法来解决这一问题——或通过立法，或改变规定。

    维克斯曼认为，国会从来就没有打算让仿制药商免于所有责任，国会也不会让消费者仅仅因为购买了仿制药而不是品牌药，彻底失去他们拥有的权利。

    18岁的卡米尔·巴鲁克表示，这种事情恰恰就发生在她的身上。12岁时，卡米尔开始使用抗痤疮药Accutane的一种仿制产品，几个月以后，她出现了严重的胃肠道疼痛。她被诊断患上溃疡性结肠炎，这是一种炎症性肠病，不得不切除大肠。

    经过6年8次手术之后，医生一直无法让她的病情稳定下来。成千上万的患者对Accutane的生产商罗氏提出了起诉。几名患者已赢得数百万美元的判决。由于面临巨额诉讼费和来自仿制药的竞争，2009年，罗氏将Accutane从市场撤除。2010年，卡米尔对她使用的3种Accutane仿制药商提出起诉。

    本月，卡米尔正在医院里从另外一次手术中慢慢康复过来。她说：“每次想到我使用了与Accutane几乎相同的药物，却不能提出起诉，我几乎想要放声大哭。我失去了一切，这一理由难道还不足以让那些人受到谴责吗？”

来源：慧聪制药工业网