深刻认知双方药事法规的必要性

    中国生产商对日本药事法规的理解对于质量审计来讲十分重要。这种情况下，我个人认为，与以前相比，大家对日本药事法规的认知在逐渐提高。2005年修正的日本药事法实施至今已经有6个年头了，但是日本的医药品制度却不一定已经被中国等地熟知。因此，中国生产商需要对日本药事法规进行深入持续的了解和研究。

    进行原料药工厂的审计时，在双方都完成了公司介绍后，应尽早抓住时机安排关于日本药事法、品质保证体系的概要说明。以生产销售业和生产业两种商业模式之间的关系为依据进行品质保证体系的说明，其中必须包含对品质审计的必要性、新原料药采用的医药品相关手续（轻微变更申请等），以及为了实现对日本进行原料药的出口，需要取得外国制造业者认证等各重要事项的说明，使对方能够充分了解相关情况，这样才能使后面的讨论顺利进行。倘若不将这部分内容提前告知对方，那么他们可能每逢遇到这些要求的事项都会提出疑问，这样就会拖延整个审计的进程。

    此外，对处方药所用原料药进行审计时，还要对日本的药物主文件（原料药等的注册检查）制度等相关事项进行说明。

    在审计的过程中，车间参观、文件记录的确认、审计后续跟进等与审计事务相关的方方面面，都会涉及语言的使用。

    业务交流中可供使用的共同语言，首先肯定是英语。近来，有许多海外的企业进军中国，所以英语得到了迅速的普及，年轻一代能讲流利英语的人也在增加，实力雄厚的工厂里，连品管部门和制造部门都有能够用英语进行自由交流的员工。尽管如此，但是从目前的现状来看，中日双方的生产部门和品质管理部能够用英语进行实务交流的人毕竟还不多。

    在中国的工厂进行审计的时候，以英语作为共同的语言直接用于业务中还为时尚早。这种情况下，最现实的做法还是需要通过翻译人员进行中日语之间的翻译，事实上，我认为目前大部分情况下的审计还是要通过此种形式来进行。

    如上文中提到的那样，虽然中国能够使用英语的年轻人在增加，但是对于原料药工厂品质监查等方面，能够完全用英语来应对还为时尚早。此外，生产及品质管理现场所使用的SOP、生产记录等，从很多操作者的教育背景来看应该都是用中文在进行编写和记录的，所以在监查现场对中文的解读也就变得很重要。我认为这种现象暂时还是无法改变的，或者说只要这种情况无法改变，那么没有中文翻译审计就会无法进行。由翻译介入进行中日语的沟通对话，目前来讲还是主流的方式。

    在需要翻译介入的情况下，翻译人员的资质就变得非常重要。既要有专业要求较高的医药品、化妆品的制造和质量管理专业知识，同时又需要了解两国医药品事务的差异，为了确保审计更好且高效进行，翻译人员自身需要掌握相关的专业知识，并能够理解所涉及的技术用语的含义、区分使用场合且正确的使用，这些都是很重要的条件。

    换言之，如果没有具有如此资质的翻译人员就不能进行高质量的质量审计，有可能使审计人员对审计所得情况的解释和之后所作出的判断出现错误，进而有可能对质量审计整体的可信赖性造成损害。

来源：医药经济报