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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 21 CFR211.25 (a) 的人员配置载明，制药企业需要对生产质量管理规范（GMPs）进行培训。企业的所有员工都应参加相应的GMP培训。ICH Q7 第3.12章中载明生产质量管理规范也适用于生产药物活性成分的厂家，因此该类企业的员工也应进行GMPs培训。辅料企业由于使用共同的IPEC-PQG 标准所以也需要对员工进行恰当的GMP培训。值得一提的是，作为辅料GMP的ANSI标准正在拟定，该标准也会对GMP的培训提出要求。因此制药企业、原材料生产厂家和辅料供应商都需要进行GMP培训，该培训的范围和频率由本企业在制药工业中的角色决定。
辅料企业进行GMP培训时，应明确培训的最终目的是指导员工的GMP操作。你或许会看到如下声明，“GMP培训的目的在于通过对GMP的学习来激励员工，使他们的工作与既定规程及GMP始终把病人放在第一位的宗旨相适应。”
GMPs培训的目的在于保证各个岗位上的员工按照GMP的指示完成他们的工作，并激励他们与监管人员保持良性互动：
l 是否与GMP的宗旨不符，
l 是否注意到设备缺陷，
l 是否注意到材料的表面瑕疵等。
培训的过程要有完整的记录，这既保证其遵守相关指示也使相关文档存档。从辅料供应者到原料药（API）生产商，最后到制药企业，由于参与GMP的程度依次加强，相应的GMP培训的强度和频率也要递增。
进行GMP培训的潜在原因是为了确保生产车间和人员的操作都处在一个可控的状态。在可控状态下生产出的辅料能保证每批都有稳定的性能，这能保障其在药物应用中的可获得性。
GMP培训的额外好处在于能警醒全体员工，企业有既定的流程来规范现场作业。这些既定的与管理目标一致的流程能保证操作的稳定性，使之不因人员的改变而改变。
最后，培训课程应该是互动的。该培训应为生产、检测、仓储及物流的一线人员和培训师之间搭建起沟通的桥梁。培训师应在恰当的时机鼓励参训者讨论他们所关心的问题，让参训者运用培训所学来观察企业经营中的需求和机会。
所有直接或间接与药品生产相关的车间工作人员都应接受持续的与其工作相适应的GMP培训，这包括从车间或站点管理的管理人员到流水线作业的操作人员的所有员工。除去辅料厂家是向其他市场（以OTC市场为主）提供产品的情况，直接向药厂提供辅料的厂家应与原料药供应商一样，仅是一部分员工进行GMPs的培训即可。向其他市场提供的产品主要包括像异丙醇USP和碳酸盐USP等其有效成分直接为OTC的药物，ＡＰＩ设备大多都能符合GMP的要求。然而辅料生产厂家不仅仅生产其他市场使用的一些有效成分为药物的原料药也生产一些特殊功效的药用辅料。由于辅料厂家只有其中的一少部分需要在GMPs下生产，因此GMP培训的程度也不必像药品生产企业那样全面。
一开始就确定辅料生产厂家进行ＧＭＰ培训的目的尤为重要。对一些以生产各类化学品为主、少量药用辅料为辅的辅料厂家来讲，并不必对所有员工都进行培训。因此首先要将辅料企业所进行的操作与GMP的要求进行比较，看两者是否完全符合，若符合则应该按照GMP的要求对所有员工进行培训。然而，本文的主旨不在于判断企业所进行的操作是否必须在GMP下进行。
涉足于辅料生产的人员像化学药合成者、设备维修者、检测人员、仓库人员、及管理者都需要本文提及的GMP的培训。车间管理人员及质检专员则需要对GMP进行与其职责相符合的更为深入的培训。车间管理人员及质检专员可以通过参加研讨会、培训班及出席会议的方式对GMP进行深入了解。
对以上人员进行培训的时候要注意培训内容要与他们的工作性质相符合。GMP培训师则既要熟悉辅料的GMPs又要了解车间操作。因此，来至于运用该辅料生产药品的人员是培训师的最佳人选。培训应该强调：
l 企业内部管理
l
l 数据记录
l 原材料保存
l 人员穿着；特别是包装人员
l 工作环境，主要温度；尤其是在天气温和情况下
l 工具及经常使用物品的保存
l 仓库的管理
要对培训进行需求分析以使培训内容与参训者相符合。培训一线工作人员时要避免使用陈述性的话语，因为其乏味性可能使得培训效果欠佳。然而，在任何情况下都可以把要讲的内容融入图片进行讲解，因为这样的方式可以加强参训者的注意力。
GMPs通过对标准操作的控制使生产出的药用辅料的性能在最小的范围内波动。同时辅料的GMPs的内容应与ISO9001中21CFR的211部分相符合。讨论培训的目的及以如何根据生产不同的辅料的培训需求来建立GMP培训之后，得出一个大致的培训框架。由于有很多企业已获得了ISO标准，就使得培训师要把GMPs与ISO 9001相结合。培训师需要列出企业生产的辅料及运用该类辅料可以生产出哪些药品。培训师还应强调参训者自己及朋友家人有可能作为病人而服用上述药品，而他们按照GMP的监督指导下生产的辅料则在很大程度上能保证了药品的疗效。
你也许会关注培训持续的时间及其频率。理想的回答应参照于企业所进行操作及GMP的要求。笔者建议最初的GMP培训在2个小时左右为益。由于管理人员需要对GMPs进行更为深入的学习，因此应该准备更为广泛的课程。根据培训反馈来确定培训的频率及再次培训的内容，内容包括国内和国外的客户、法规等。
优秀的培训师应把课堂互动应用到所教授的内容中。培训的方式主要通过公共课程和在GMP体系下进行工作示范等方式等。
进行GMP培训时需要给学员分发课件。通常是以打印出的包含所有培训资料的PPT 作为课件。培训材料应有精准的内容且符合法律规定。培训前注意要让参训者签名，标有日期的签名表单应该列出参训者及培训师的名字。
笔者更偏向于进行课堂式的GMP培训。值得一提的是，个性化的GMP培训才更切合参训者的工作需求。课堂培训的另一个好处在于培训师自己能对GMPs有更为深刻的理解并能和参训者当面交流。课堂上需要参训者做好笔记以便今后定期对该内容进行复习。除开仅仅是针对现场作业的培训，其他内容的培训就可以借助计算机等工具进行，以降低培训的成本。这样的培训更适合于长期的GMP培训。
无论什么形式的培训，对GMP培训的有效性进行评估都是必要的。参训人员大多都通过书面考试来加强其对培训内容的理解。笔者偏好于以绩效的提高来体现培训的有效性。事实证明以GMP的学习、复习为培训的基本内容能提高绩效。在实践中可将有提升空间的像企业内部管理、文档保存、仪器清洁等方面在培训前后进行对比，从而实现对GMP培训的评估。
目前有很多文章都强调了药品生产质量管理规范，但是对GMP的培训都很少提及。这篇文章的撰写希望对辅料企业在培训方面有一定的启示。
更多关于辅料企业GMP培训的咨询敬请联系： 国际药用辅料网（Phexcom）
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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