FDA接受peginesatide上市申请

FDA接受peginesatide上市申请

　　FDA 接受了Affymax公司关于peginesatide 用于治疗透析慢性肾脏病（CKD）成年患者贫血的新药上市申请，美国处方药付费方案（PDUFA）要求FDA 关于本品的审评决定时期为2012年3月27日。peginesatide是一种合成的聚乙二醇肽，它可结合和激活促红细胞生成素受体，因此同红细胞生成刺激药物一样起治疗作用。一共有4项Ⅲ期临床研究证实了peginesatide 的安全性有效性，其中名为EMERALD 1 和EMERALD 2的两项Ⅲ期临床研究在透析的CKD 贫血患者中进行。其他两项名为PEARL 1 和PEARL 2 的研究在非透析的CKD 贫血患者中进行，这4项临床研究结果证实采用每月一次给药方案，本品治疗组患者血红蛋白的维持水平与阿法依伯汀或倍他依泊汀红细胞生成素每周使用3次的效果一致。

　　但是在非透析CKD患者中的PEARL的研究表明，与基线值相比peginesatide增加了患者的心血管疾病风险，这可能与peginesatide增加了非透析CKD患者血液中异质性成分有关。（石头编译）

来源:医药经济报