SFDA规范原料药混合粉注册管理

　　SFDA规范原料药混合粉注册管理

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）1月11日公布关于规范原料药混合粉注册管理的通知，要求原料药混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。

　　通知要求，原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查；使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料，经批准后方可使用。（SFDA网站）

来源:医药经济报