拜耳特约之新药与临床

拜耳特约之新药与临床

　　强生因安全性原因终止Doribax研究

　　强生公司日前终止了抗菌素多利培南（doripenem,Doribax）在呼吸器相关性肺炎患者中的临床研究。理由是在临床研究中，与默沙东公司的亚胺培南类对照药物西司拉丁钠相比，多利培南药物组患者出现了更高的死亡率，而且治愈率也比对照组低。

　　多利培南目前被FDA批准用于成年复杂性腹内感染与复杂性尿道感染如肾盂肾炎的治疗，但是与欧盟和日本厚生省批准的适应症不同，FDA没有批准多利培南用于任何一类肺炎感染患者的治疗。

　　在这项研究中，采用多利培南治疗的呼吸器相关性肺炎患者的死亡率比对照组高6.7%，治愈率比对照组低11.2%。

　　2008年8月强生向FDA 提出了多利培南用于治疗医院获得性肺炎的申请，但是FDA 要求公司提供更多的有关本品治疗医院获得性肺炎治疗的研究数据。因此强生开展了上述的临床研究工作。终止该研究的建议最初由一家独立数据管理委员会在2011年5月提出，强生于本月初公布了这项临床研究的数据分析结果。

　　由于多利培南在欧洲已经批准用医院获得性肺炎的治疗，所以强生的发言人Shaun Mickus称，这项研究结果将作为欧盟药物管理局关于本品上市后安全性监测的参考数据，目前在市场上仍可用于本品治疗医院获得性肺炎。（石永进）

    研究证明阿司匹林与AMD风险关联

　　一项新的大型欧洲研究表明，中老年人每日服用阿司匹林，发生年龄相关性黄斑变性这种造成失明的眼疾风险增加1倍，尤其是晚期型的。“湿”性年龄相关性黄斑变性（AMD），是导致老人失明的主要原因之一。根据发表在2012年1月出版的《眼科学》杂志（Ophthalmology）的报告称，没有见到那种比较常见的不太严重的“干”性AMD风险增加。

　　这项研究结果引起数百万老年人关注，他们经常服用无需处方配发的阿司匹林治疗疼痛、炎症和血液凝块形成，以及减少心脏疾病风险。

　　为验证使用阿司匹林是否引发风险，研究报告作者对居住在挪威、爱沙尼亚、英国、法国、意大利、希腊和西班牙者的近4700名65岁以上男性和妇女作了分析研究。

　　在2000~2003年进行的研究中，研究人员观察了血液样本、阿司匹林的使用频率（而非剂量）、吸烟和饮酒史、中风和心脏发作记录，血压水平和社会人口动态数据。

　　该研究组还分析了每个参与者的眼睛细微图像，观察年龄相关性黄斑变性症状和严重程度。甚至在考虑年龄和心脏史这两个已知的AMD风险因素之后，研究人员发现，每日服用阿司匹林与晚期湿性年龄相关性黄斑变性发病有关，并在较小程度与早期的“干”性AMD发病有关。只有晚期湿性AMD，服用阿司匹林越频繁这种关联性越明显。

　　在超过1/3（36%）参与者中发现有早期AMD，而晚期AMD者则只有3％，即共发现157例。

作者警告说：关于阿司匹林眼睛健康可能产生的影响需要作进一步研究。同时他们建议，医师一般情况下不要改变其处置老龄人群心脏病风险处方阿司匹林的临床实践。（许关煜）

来源：医药经济报