黑龙江省首家 新版GMP证书 花落哈药集团

黑龙江省首家 新版GMP证书 花落哈药集团

　　日前，从黑龙江省食品药品监督管理局传来消息，经专家现场检查和审核批准，哈药集团下属生物工程有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，准予发给《药品GMP证书》。这标志着哈药集团生物工程有限公司成为省内首家通过国家新版GMP认证的制药企业。

　　据悉，为进一步规范制药行业的准入门槛，提高制药企业的管理水平和产品质量控制标准，国家食品药品监督管理局规定，在2013年末以前，现有制药企业都要通过国家新版药品GMP的认证，否则将被取消生产资格。由于此次认证标准更接近欧盟GMP标准，所以被业界称为“史上最严的GMP认证”。据业内专家预计，此次新版GMP的认证，必将加速淘汰一大批技术落后的中小企业，进一步提升行业的集中度，有利于行业的健康发展。而早日通过认证的企业，无疑将凭借药品科技含量和企业管理水平的相对优势，充分参与市场核心竞争，对提升企业竞争力和扩大产品销售量都会带来积极影响，并为企业未来走向国际市场奠定扎实的基础。

　　为尽早通过新版GMP认证，哈药集团生物工程有限公司高度重视，精心准备，积极落实，在国家级开发区利民生物医药园区总投资5亿元，一期投资2.2亿元，完全按照欧盟和美国FDA标准设计建设制剂车间、原液车间、原料车间、研发中心及相关配套设施。并组织相关人员参加本省、外省、国家级新版GMP培训达百余人次，数次参观通过欧盟GMP 认证的合资、独资企业和国内先进企业，学习先进的管理经验，下大力度，下真功夫组织进行硬件改造和软件编写工作，全力推进GMP进程。

　　上个月，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的三位专家对哈药集团生物工程有限公司新址进行了GMP现场检查，并最终确认软硬件均符合认证标准，使哈药集团生物工程有限公司顺利通过了新版GMP现场检查。

　　笔者相信，能够获得省内首家国家新版GMP认证证书，必将进一步提升哈药集团的影响力，为企业的未来发展增添动能。

来源：医药经济报