《天然药物新药研究指导原则》征求意见

《天然药物新药研究指导原则》征求意见

　　SFDA药品审评中心日前公布《天然药物新药研究指导原则（征求意见稿）》（下称“《指导原则》”），并于12月15日前公开征求意见。

　　该意见稿是根据SFDA注册司安排，由药品审评中心在《天然药物注册管理补充规定》征求意见的基础上，按指导原则要求修改形成,包括概述、一般原则、药学研究、药理毒理学研究、临床研究等部分。

　　在原料生产方面，《指导原则》要求天然药物的原料生产应说明保证所用原料质量符合要求的方法。采用栽培药用植物的药用部位入药的，应参照GAP有关要求，说明其产地环境、良种繁育、农药及化肥使用情况及保证原料质量稳定的方法。

来源：医药经济报