巴斯夫为Kollidon® 30更换创新内包材—Peroxeal™

巴斯夫为Kollidon^® 30更换创新内包材—Peroxeal™

   巴斯夫公司宣布自2011年12月1日起，德国路德维希港生产的50 kg包装Kollidon^® 30将采用创新材料Peroxeal™作为内包材。创新材料EVOH将替代原有的PE内包材，该变更将降低产品在贮存期间的过氧化物含量。此外，新包装内充有氮气且内层经加热密封，外包装保持不变。

新包装材料简介

   新包装材料为3层复合膜，中间一层为厚度约150 μm的EVOH（乙烯/乙烯醇共聚物），内外两层则为总厚度约135 μm的PE（聚乙烯）。因此产品仍是直接与PE直接接触，但比之前的PE材料（约100μm）更厚。而且EVOH层可大大降低包装的氧渗透性，通过充氮热封后可很好地防护氧和水分的渗透。

稳定性研究

    选择最坏的条件（EVOH内包材内未充氮）对德国路德维希港生产的产品进行了稳定性考察，研究方法参照ICH《新原料药与制剂稳定性考察三方协调指导原则》（ICH Q1A）。截至目前，已完成了12个月加速试验（40℃/75% RH）和24个月长期试验（30℃/75% RH）。根据长期和加速稳定性试验的数据推断，产品的复检期应为36个月。

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巴斯夫（中国）有限公司

2011/12/20