诺华公布Gilenya三阶段研究结果 临床疗效显著

诺华公布Gilenya三阶段研究结果 临床疗效显著

诺华（Novartis AG）芬戈莫德（Gilenya）是首个用于多发性硬化症的口服药物。2010年10月，FDA批准Gilenya的上市，2011年3月，Gilenya获得了欧洲通行证。之前分析师认为Gilenya将会拥有巨大的销售市场，有望在未来几年每年的销售额达到50亿美元。

2011年11月23日，一名多发性硬化症（MS）病人服用Gilenya后死亡。Gilenya是否导致了该患者的死亡，目前并未清楚。到目前为止，这是在2.8万余名服用Gilenya的患者中，24小时内死亡的唯一事件。

但近日，诺华公司公布了令人可喜的Gilenya三阶段2309临床研究结果：三阶段的研究证明Gilenya有很好的疗效，能够显著降低年复发率；减少脑容量损失。

Gilenya是一种治疗复发缓解型多发硬化症的药，由三菱田边授权诺华生产的复方药，被称作鞘氨醇1-磷酸受体（SIPR）调节剂。

为期两年的3阶段2309临床试验，设置了安慰剂控制、平行组、多中心等的对照试验。一共有1083名患者参加，他们被平均分为三组，分别给予1.25毫克Gilenya、0.5毫克Gilenya和安慰剂的治疗，主要目的是为了验证Gilenya用于治疗RRMS的药效和安全性。药物备选药验证在24个月内年复发率（ARR）下降48%，3个月和6个月的残障进展分别为48%、24%和17%。两个早期针对干扰素-β-1a 的Gilenya研究，一个两年安慰剂控制试验和一个一年头对头试验，分别显示54%和52%的APR下降。

诺华公司医药分部的主人David Epstein指出，我们将继续在MS患者身上进行临床试验，希望能在明年的科技大会上，公布所有的临床研究数据。

来源：中国药促会