欧洲医药市场庞大 国内企业需跨高坎进入

　  一直以来，欧洲都是全球重要的医药市场之一，它对于国内医药生产企业而言，诱惑力巨大。12月4～6日，由上海市对外经贸委员会、上海中医药大学、上海雷允上药业主办的第三届上海国际传统医药与保健博览会如期举行。期间，来自芬兰医药科技有限公司的负责人就欧洲市场的药物准入要求和相关费用做了主题报告。
 
    “积木”市场巨大
 
    据芬兰奥皮奥（Kuopio）医药科技有限公司常务董事Jouko Savolainen介绍，仅2006年，全球药品销售总量约为5660亿美元，欧洲占了大约1/3份额。但与美国这个单一的国家经济体不同的是，欧洲市场由30多个国家组合而成，各国语言和相关法规不甚一致，这就意味着，在不同国家，为适应当地不同的习惯，同一产品需要选择适宜的包装，并用不同的语言印刷产品宣传资料等，产品的市场反馈也各具特色。
 
    欧洲对于药品的监管十分严格，完善的法规使企业建立起的各种商业模式即使得到批准，能否获得利润仍是未知数。此外，不同国家其医疗保险政策各不相同，药品销往欧洲，能否进入当地医保目录、获得保险补贴等，无不考验着企业。
 
    Jouko提出，寻找欧洲合作伙伴或是中国药企进入欧洲市场的捷径。由于当地公司对欧洲市场比较熟悉，可帮助企业建立适合的商业模式和营销方案，建立销售网络，甚至提供资金帮助，有的公司还提供咨询服务（评估企业现有的技术和产品，协助中国药企找到适宜的合作伙伴）。欧洲的医药公司有的是本地化公司，其渠道和产品只在有限的区域内运作，但效率较高；有的则是国际化大公司，业务可覆盖整个欧洲。Jouko 建议，选择合作伙伴需结合企业产品特点及发展战略做综合考虑。
 
    或借路欧盟成员国
 
    进入欧洲市场，企业首先要确定自己的产品是属于化学药、中成药还是传统草药，企业可咨询当地药监部门，确定产品最终属于哪一类别。
 
    根据欧盟药品准入审批的成员国共同认可原则，经欧盟任意成员国审批上市的药品，其他成员国原则上也应批准该药品在本国上市。但企业仍须拿到市场准入证MA（Marketing Authorisation）才能在目标国销售，而申请MA的程序分很多种，获得欧盟一个国家的MA至少要花上210天。如果企业的战略区域是多个欧盟国家，那么可以同时进行申请。如获得欧盟一个国家的MA，可作为第二国进行评估审核时的参考，获批的时间缩短很多。不过，对于创新药物、某些生物制剂等，各国的审批互相独立且严格。Jouko建议，这些工作可由企业的欧洲合作伙伴代为完成。
 
    “门票”价格不菲
 
    在看到欧洲巨大市场的同时，也要看到进入“门票”的价格不菲。
 
    这些费用中，诸如注册认证等行政审批费用只是其中极少的一部分，获得MA的费用大概需要1万欧元，更大的花费在于生产质量控制、为满足GMP要求进行的生产线改造、临床试验等。以芬兰为例，市场上已有的化学类药物若要进入该国，获得MA大概需要9500欧元，改变剂型或改变功效主治的药品审批费用约3800欧元，传统草药获得MA的费用是3800欧元。
 
    另一方面，如果产品在欧洲开展临床试验，费用会相当庞大，临床试验其实可以在中国完成，但必须确保资料完整，企业可向欧洲专家咨询，或请其指导。根据产品的不同，进入欧洲前已完成的工作的不同，临床试验的费用从几百万欧元到上亿欧元不等。
 
Jouko最后表示，或许中国药企可与欧洲的合作伙伴共担费用，按照欧洲的标准完成临床试验，改造生产线，由合作伙伴负责欧洲的认证审批，获得MA。企业有限期地给予合作伙伴代理权，利用其已建立的市场销售渠道和营销经验进入目标市场。合作期满再在当地建立办事处或分公司，自己负责销售。不少进入欧洲市场的产品，其商标为欧洲合作伙伴拥有，实际上，企业也可要求使用自己的商标，这样在合作期满企业自己做销售时，对企业的品牌建立及后续推广会更有利。

来源：医药经济报