全球生物仿制药领域的“三国演义”

全球生物仿制药领域的“三国演义”

全球生物仿制药政策制订严重落后于制药行业的发展，在美国如此，在中国更甚。

欧盟：政策超前，监管滞后

2006年4月18日，欧盟药品评审委员会（EMA）批准了山德士的重组人生长激素（Omnitrope）上市，这标志着欧洲的第1个生物仿制药出现。

欧盟是全球最早搭建了生物仿制药研制、审批、生产和监管的法律框架，也是当前最完善的关于生物仿制药法规政策体系。世界卫生组织（WHO）也有生物仿制药的相关指南和原则，与 EMA制定内容相差不大。目前，印度、韩国等多个国家采用的都是EMA的指南与原则。

早在1998年，EMA就开始陆续对生长激素和胰岛素制定了指导草案，2001年率先为生物仿制药产品出台基本法律条文，2003年陆续发布了一系列生物仿制药指导原则和指南。2010年11月，EMA出台了关于单克隆抗体生物仿制药开发的新规定，进一步扩宽了生物仿制药的市场。由于欧盟在生物仿制药方面法规政策的给力，截止到2011年3月，欧盟已批准了14个不同公司生物仿制药的上市许可。

虽然欧盟批准生物仿制药上市，但并未进行严格的临床和非临床研究证明其安全有效性，考虑到欧盟政治体制的松散性，统一、精确的监管将一直是其软肋。

美国：寡头捆住了FDA的"三寸金莲"

美国拥有全球最多的重磅炸弹型的生物制药产品专利，但出于企业寡头的强大政治影响力，生物仿制药在美国的发展可谓步履维艰。

2010年，生物仿制药的制药商继续纠结于美国政府不明朗的生物仿制药政策。11月份，一次公开会议上FDA官员表示，FDA将建立一个生物仿制药的申请流程，以确保生物仿制药较原研药没有临床意义上的差异。让生物仿制药制药商高兴的是，今年5月，FDA在政府机构、国会和消费者的层层压力下，就生物仿制药申请的使用者付费程序征求意见，意见根据《平价医疗法案》中"生物制品的价格竞争与创新法案"（BPCIA）（2009年）的规定，创立了简化审批通道来审批与已获FDA批准的生物制品高度相似（生物仿制药）或具可比的生物制品。FDA根据BPCIA来编制2013-2017财政年度的351(k)使用者付费程序的建议案。该项建议案将在2012年1月15日前提交给国会。

尽管试图来简化申请的程序，不过，FDA也面临着一些急需解决的挑战。比如，如何根据对照药品实验数据和市场经验建立适合与生物仿制药的安全有效的标准；生物仿制药的申请费问题； FDA是否会批准一个生物仿制药，其基于的对照药品在其他国家获得批准，但是在美国却未获得批准；关于对比性研究，这项原研药不需要提交的文件，对于生物仿制药制药商来说感觉有些委屈；排他性方面，价格竞争和创新法案挑战了FDA制定的专利保护期，却在处理专利的问题上设置了更多的障碍等等。障碍来自于哪里？企业寡头之间的利益博弈，当这种博弈被冠以知识产权保护的借口时，就会越来越纠结，越来越像小脚女人。

对于美国FDA针对生物仿制药的351(k)法规也即将出炉，显然，期待的不仅仅是非专利药的制药商们。

中国：遍地“山寨”，尽早招安

在中国，相对落后的知识产权体制，恰恰促进了生物仿制药的蓬勃发展。据BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。可以说，中国的生物制药基本上属于生物仿制药。

不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须当作新药进行审批。由此导致了生物仿制药高昂的研发成本和漫长的研发周期。要寻找一个符合中国国情简化审批程序的技术指导原则似乎道路漫长。

生物仿制药相关法规方面徘徊于原地的状况，业界急需完善监管法规来松绑。显然，有必要对原来的法规、技术指南进行相应调整，没有法规，如何进行仿制，仿制了以后如何进行评价都是问题。

2011年11月25日，来自中国国家卫生部和SFDA的领导，原FDA的资深药物评审专家就十二五发展规划政策解读及将对中国生物仿制药产业产生的影响；生物仿制药的注册管理、标准化与质量控制与美国、欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示等话题进行深入探讨和剖析。这次由中国生物工程杂志、生物谷联合主办的2011 生物仿制药高峰论坛 冀望理性的讨论和思考能对生物仿制药政策的提出新的思路，为中国境内生物仿制药相关企业发展方向提供新的思路和方向，特别是国际化、全球化的思路。

来源：生物谷