贝利单抗因价高推迟在英上市

贝利单抗因价高推迟在英上市

年治疗费用达1.56万美元的新药遭到欧洲国家卫生系统的抵制

在全球经济放缓的当下，制药公司说服保险公司支付药费变得越来越困难。英国监管机构日前建议，该国的卫生保健系统不应该为葛兰素史克今年刚获批的狼疮治疗新药贝利单抗（Benlysta）支付高价格。

　　引发争议

　　英国当局的决定引来业内关注，因为贝利单抗由葛兰素史克与美国人类基因组科学公司联合开发，该药是50多年来首个治疗狼疮的新药。

　　今年，英国监管机构拒绝了制药行业一连串新药申请，包括诺华的多发性硬化症治疗药和一些癌症用药。

　　囊中羞涩的政府、雇主和其他支付医疗保健的相关方变得越来越谨慎，拒绝支付昂贵的新药，因为这些新药没有提供与其价格相当的治疗效果，特别是当仿制药在市面上廉价可得。

　　英国负责药品成本效益评估的监督部门国立临床规范研究所（NICE）表示，经审查初步认为，Benlysta的成本和疗效并非物有所值。对此，葛兰素史克和红斑狼疮患者组织则提出异议。

　　今年3月，FDA批准贝利单抗治疗狼疮症。在美国大约有16.1万～150万的狼疮患者，其中妇女和非洲裔美国人较高加索种人常见。

　　尽管这种药物在英国一年的治疗费用（1.56万美元）不到美国的一半（3.5万美元），但仍然遭到NICE的抵制。

　　极力辩护

　　葛兰素史克的发言人认为，贝利单抗在美国广泛使用，保险公司也乐意为这种药物埋单。一些欧洲国家的卫生部门开始接受这种药物，但在某些地区仍受到审查。花旗集团的分析师削减了该公司在美国的销售预测，理由是贝利单抗的使用情况比预期要差，部分原因是医生认为该药疗效不明显。

　　葛兰素史克极力为该药的疗效辩护，并表示希望它最终将实现10亿美元以上的年销售额。

　　英国狼疮病人支持组织的一位发言人表示，对于英国当局的决定表示失望，因为目前能有效治疗红斑狼疮的药物不多。

　　早在8月，NICE拒绝了诺华生产的多发性硬化症药物Gilenya，这是第一个治疗狼疮的口服制剂。NICE认为，目前还不清楚该药物能帮助多发性硬化症患者节省多少费用。Gilenya在英国一年的治疗成本约2.97万美元，远远低于美国的4.8万美元。NICE也拒绝了诺华和百时美施贵宝共同开发的白血病药物，该药一年的治疗费用超过3万英镑。目前NICE的这些决定仍在初步审议阶段。

　　英国的情况并不鲜见。在许多国家，新药进入医保都会遇到类似的障碍，要想成为年销售额为10亿美元以上的“重磅炸弹”药物不再是易事。美国保险公司鼓励患者使用更便宜的仿制药，而欧洲的国家卫生系统正推迟、限制或干脆拒绝支付新药。

　　这些障碍不利于新药的销售。据IMS统计，2010年在美国市场上销售时间为两年以下的新药销售额为43亿美元，而2005年为118亿美元。

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　　美保险公司大幅提高保费

　　■树熊 　　

　　美国主要的保险公司大幅提高今年的保险费，提高幅度超过民众工资的增长，同时为奥巴马政府的医疗改革和雇主带来不确定的影响，他们都致力于减省不断上涨的医疗费用开支。

　　凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）公布的一项研究表明，2011年平均每个美国家庭通过雇主支付的保险费用为1.5073万美元，较2010年提高9%。许多企业表示，由于保险费用过高而不愿雇佣更多工人，同时过高的医保费用已使越来越多的美国人承担不起。自2001年以来，家庭保险费用增长约一倍，而工资只有34％的涨幅。

　　奥巴马政府推动的新联邦医疗改革究竟能对保险费用的增加带来多大影响，目前仍然在辩论之中。消费者建议，要求保险公司证明其到2012年任何增加10％以上的保险费用是正当的。凯撒家庭基金会指出，今年的保险费用增长可能是一种反常现象，而在过去几年的经济衰退期间，保险费用增长幅度在3％~5％之间。

　　预计目前在纽约受影响的民众有1.3万，而全市的居民为300万。根据州保险署统计，例如安泰保险公司要求增加保险费的幅度，从8.9％~53.6％，而美国医疗集团/牛津公司则要求从13％~34％。

　　凯撒家庭基金会研究了大型和小型公司的保险政策，覆盖约60％在岗美国人的保险。美国政府否定增加的保险费用没有涉及到大公司。平均而言，雇主支付大部分保费，同时每年支付一些增加的保险费用，其余则转嫁到工人头上。

　　尽管减少使用医疗服务，但企业支付更高保费和减少他们高额利润，意味着一旦经济复苏，其成本将出现反弹。保险公司表示，民众使用医疗服务价格持续上涨，部分因为这些政策对象往往是患有严重疾病的民众占了较高的比例。美国政府认为，如果卫生保障法得以立法，并且到2014年全面实施，将使竞争加剧，保险费用降低。

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　　葛兰素的全球企业责任计划

　　■伊遥　　

　　自2009年起，葛兰素史克开始在欠发达国家降低专利药的价格，公司的目标是把药价降到不足英国市场价格的25%。新药在许多国家的注册审批是昂贵、复杂和费时的，为解决这些难题，葛兰素史克在去年7月建立了专门负责发展中国家和市场准入的部门，协调数个国家的药品注册系统，其目的在于优先评估新药，增加患者使用关键药物和疫苗的便利。

　　最近全球疫苗和免疫全球联盟(GAVI)达成先进市场疫苗推动协议 (AMC)，为发展中国家生产疫苗提供了保证。葛兰素史克将在今后10年为GAVI 和首批AMC成员国提供3亿支肺炎疫苗，而辉瑞也作出了类似决定。

　　葛兰素史克以低廉甚至不盈利的价格为发展中国家提供抗逆转录病毒药物，帮助其改善药品缺乏的现状。这些项目涉及全球最贫穷的69个国家。另外，公司还通过分层定价的方式向发展中国家提供了占公司总产量约75%的疫苗。

　　在撒哈拉以南的非洲地区、亚洲和南美洲等地区，葛兰素史克还通过社区投资，合作建立了诊所。为发展中国家开发和提供所需要的药物，除了研发外，跨国公司还面临当地经济落后的巨大挑战。长期以来，由于投资回馈难以实现，导致了制药公司对为发展中国家开发药物缺乏激情。不过如今，制药行业的注意力开始转向被忽视的疾病，如肺结核、疟疾等。此外，制药公司也在寻求共担风险和研发投入的途径，通过与各种组织，如疟疾疫苗规划署(MVI)和结核病联盟组织（TB Alliance）建立新药开发合作关系。

　　欠发达国家的基础设施薄弱，如配送网络不健全，医院、诊所和医疗保健专业人士缺乏。今年初，葛兰素史克与非洲医学和研究基金会（AMREF）、英国关怀协会(CARE International UK) 和拯救儿童(Save the Children )等组织合作在欠发达国家让出企业20%的利润以巩固这些国家的医疗保健基础设施。

来源：医药经济报