FDA决议挫败拜耳和强生

FDA决议挫败拜耳和强生

限制二公司联合生产的抗凝血药拜瑞妥治疗心室颤动症

有关拜瑞妥负面消息比FDA审评员预期的要多，即使拜瑞妥获批，其药品说明书涉及的适应症范围也远比制药商想披露的信息要少。

近年来，大型制药公司纷纷开展心室纤维颤动症的新药研发工作，以重振心脏心律失常市场。　　

　　阿哌沙班的优势　　

　　上周，百时美施贵宝和辉瑞联合公布，双方共同开发的阿哌沙班在Ⅲ期临床试验中取得良好的效果。阿哌沙班商品名为Eliquis，主要治疗心室颤动症。也是在9月14日，FDA宣布，限制强生和拜耳联合生产的抗凝血药拜瑞妥治疗心室颤动症。分析人士指出，FDA的这一决议使阿哌沙班有可能最终占领市场。

　　根据8月28日欧洲心脏病学会的报道，由施贵宝和辉瑞联合开发的阿哌沙班有望在抗凝血药领域成为新的霸主。

　　这一切，帮助施贵宝股价创出近4年来的新高，并且温和地推升了辉瑞的股价。同一时间，强生与拜耳研发的新药拜瑞妥却败北FDA的审查。　　

　　评审负面结果　　

　　拜瑞妥（Xarelto）于今年7月被FDA批准用于预防膝关节或髋关节置换术患者血栓形成。FDA对拜瑞妥关于出血风险的考虑令该药获批时间推迟了近2年。FDA专家小组对强生/拜耳关于批准拜瑞妥用于常见不规律房颤患者中风预防的申请进行评审，但是得到的是负面结果。

　　FDA评审官员公布了有关拜瑞妥388页的研究报告，建议反对批准拜瑞妥用于不规律房颤患者中风的预防。该报告涉及14000多例患者参与的有关拜瑞妥的晚期临床研究（该临床试验称为ROCKET），该项研究结果不能完全确定拜瑞妥的安全性，也不能确定其疗效是否与华法林相当。审查员指出，有必要对拜瑞妥的另一项研究进行评论，通过这项研究证实拜瑞妥预防中风的可能出现潜在问题、出血风险及其他相关问题。　　

　　限制拜瑞妥使用　　

　　该讨论会持续了一天的时间，FDA心血管与肾脏药物咨询委员会将对这些临床数据进行讨论，并听取来自强生有关拜瑞妥的有效性和安全性报告。但是FDA专家小组的投票结果不建议拜瑞妥用于房颤患者的中风预防，FDA心血管与肾脏药物审评部门将于今年11月初作出是否决定批准该药的最终审议结果。

　　分析师认为，有关拜瑞妥负面消息比FDA审评员预期的要多，即使拜瑞妥获批，其药品说明书涉及的适应症范围也远比制药商想披露的信息要少，例如不允许声称拜瑞妥比华法林的疗效要好等诸如此类的表述。

　　华法林价格低廉，长期以来主要用于预防中风。然而使用华法林时，为使每位患者获得合适的治疗剂量，需对患者进行频繁的血液测试。

　　目前，美国和欧盟的房颤患者分别为220万和450万，多个制药巨头正致力于对华法林替代品的开发。迄今为止，拜耳的利伐沙班已在全球110个国家和地区上市。

　　9月14日，拜耳股价在美国下跌了11.5％。强生股价先是下跌，但在最后交易时段有所上升。

来源：医药经济报