诺华Reclast修订标签加强肾风险警告

诺华Reclast修订标签加强肾风险警告

　　唑来膦酸（Zoledronic acid，Reclast）是由诺华研发的用于预防和治疗骨质疏松的注射用双磷酸盐。FDA 于9月1日对该药的标签进行修订，指出此药在肌酸酐清除率低于35mL/min的患者或者有急性肾衰竭病史的患者中禁用。

　　此外，本次标签修订内容还包括对在肾功能不全患者使用Reclast信息的更新，指出本品可能会导致肾功能不全患者出现致死性急性肾衰竭。

　　诺华生产的唑来膦酸包括两个产品其中规格为5mg的商品名为Zometa，另一个规格为4mg的商品名为Zometa。商品名为Zometa的唑来磷酸注射剂用于治疗与癌症相关的疾病，在9月1日的标签修订中未涉及到该商品名的修订信息，但是Zometa 标签信息中已经包含了本品会导致肾毒性的警告。

　　Reclast修订后的标签指出，有中度或重度肾损伤的患者采用唑来磷酸治疗后有发生肾衰竭的风险。该风险是该药很罕见的不良反应，而且这种风险会随着患者年龄的增加而增加。

　　2009年，FDA进行了关于本品上市后的安全性评价研究，发现用唑来膦酸治疗后有5名患者死于肾衰竭。

来源：医药经济报