药用空心胶囊管理亟待“填空”

药用空心胶囊管理亟待“填空”

药用空心胶囊包括胃溶和肠溶两种，主要由牛、羊、猪、马等动物的骨头作为原材料制成。因为药用空心胶囊随药品一起进入人体消化系统，最终为人体所吸收，所以该类产品的质量好坏直接关系到用药安全。近段时间，涉及药用空心胶囊的案件屡屡见诸报端，例如湖北的“锯末”胶囊案等，因此，笔者在此呼吁对该品种加大监管力度，出台有针对性的监管举措，避免类似案件再次发生。　　

　　无序管理局面有所改观

　　当前，许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视，在进口胶囊制剂时，对于相关指标检测极为严格。与此同时，我国对胶囊的质量和安全性也越来越重视，但直到1989年，药用空心胶囊才被列入药品监管范围。1990年，卫生部门向部分省市空心胶囊企业核发了《药品生产企业许可证》，而国家医药管理局于1992年发布了《药品包装用材料、容器生产管理办法》，并对全国所有空心胶囊生产企业核发了《药包材企业许可证》。

　　于是，便出现了药用空心胶囊企业的生产许可证、执行标准不一，甚至对产品的属性定性也不一致（卫生部定性为药品、医药局定性为药包材）的情况。部分药品生产企业在使用空心胶囊时，不严格审核胶囊生产企业的证件合法性，而这些企业普遍存在有照无证的情况，即只有工商、税务部门的许可证而没有药品生产许可证。1998年，国家药品监督管理局成立以后，这种无序状态才有了一定改观。

　　从2000年7月1日起，胶囊质量标准纳入《中华人民共和国药典》控制标准。2001年1月2日，国家药品监管局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号）明确规定，对药用空心胶囊按照《仿制药品审批办法》有关规定，按药用辅料进行管理，并按照《仿制药品审批办法》核发批准文号，该类产品的生产企业按药品生产企业进行管理，核发《药品生产企业许可证》。也就是说，药用空心胶囊应该按药用辅料管理。　　

　　销售环节的监管盲点

　　《关于空心胶囊有关问题的批复》规定空心胶囊按《仿制药品审批办法》的审批程序进行审批，但未规定按照药品进行管理。产品审批和管理的区别十分明显，审批只是管理的内容之一，不能将审批扩大到管理，甚至混为一谈。

　　在目前《药用辅料管理办法》尚未出台的情况下，对于药用空心胶囊的监管只能适用药品管理相关法律法规。如《药品管理法》第11条“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”的规定。从目前的立法情况来看，对于药用辅料（包括药用空心胶囊）的监管，绝大部分集中在生产和使用环节，而对销售环节的管理还存在法律空白。

　　由于药用辅料不是药品，所以在药品经营许可范围中，现行药品管理法律法规未对药用辅料的经营作明确规定，《药品管理法》及相关法律法规未要求经营药用辅料需要《药品经营许可证》。因此，执法人员如果发现辖区有药店出售空心胶囊，不能认定其行为违法，只能适用“法无禁止即自由”的原则，不予处理。

　　如何依法监管

　　按照有关规定，药用空心胶囊必须核发批准文号，生产厂家也必须获得《药品生产企业许可证》方可生产。如果药监执法人员在药店发现药用空心胶囊无批准文号，而且店主无法提供生产厂家的资质证明，则说明该批药用空心胶囊可能存在质量问题，不符合法律法规要求。此时，药监执法人员应当追根溯源，查清事实，并将相关情况及时通报生产厂家所在地药品监管部门，由其依法对生产厂家的违法行为予以处理。

　　药店购进药用空心胶囊是其自主经营的权利，在不违法的情况下，至于其为何购进、用于何处，监管部门无权干涉。但出于确保人民群众用药安全有效的职责，监管部门应当监督药用空心胶囊的使用和流向，如药店擅自使用药用空心胶囊配制制剂、生产药品，为非法生产药品、配制制剂提供便利条件，此时，药用空心胶囊成为了违法行为的工具或者物证，在掌握足够有效证据的情况下，药监部门应对无证生产药品的违法行为进行处理。

　　药用空心胶囊在历史上曾经作为药用辅料及药品包装材料进行审批管理，两种批准文号同时并存有效，目前，监管部门对于此品种的管理还存在一定漏洞，必须通过完善相关法规制度予以补缺，实现生产、经营、使用各环节全方位监管，确保药用辅料产品质量。

来源：医药经济报