FDA拒批Simponi用于预防中重度类风湿关节炎患者

FDA拒批Simponi用于预防中重度类风湿关节炎患者

　　美国FDA在拒绝强生的自身免疫性疾病类药物Simponi（golimuma，戈利木单抗）扩张新的适应症后强生计划与FDA进行会晤。

　　强生宣称，FDA通知杨森（强生的子公司）不会批准Simponi用于预防中-重度类风湿关节炎患者的结构性破坏。就此强生将就FDA不予批准Simponi补充适应证的详细决定，计划与FDA进行会晤从而开展使其获批的后续工作。

　　强生是2010年9月向美国FDA提出这一申请的。

　　Simponi是一种基因工程抗体类药物。适应症为治疗银屑病关节炎，强直性脊柱炎以及与甲氨喋呤联合使用，治疗中-重度类风湿性关节炎。

　　今年，该药先后于欧洲和日本获得批准用于减缓或预防风湿性关节炎患者的结构性破坏，强生将这一适应症向FDA提出了申请。

　　强生和默沙东于4月15日达成了关于Simponi及Remicade（Infliximab，英利昔单抗）在美国以外地区的分销权协议。Remicade于1999年11月获得批准用于类风湿性关节炎的治疗。由默沙东负责Remicade在欧洲，俄罗斯和土耳其的销售，强生负责Remicade在北美、中美、南美、中东、非洲及亚太平洋地区大部分地区的销售。

　　据报道，Simponi二季度收入达6700万美元，上半年收入达1.62亿美元。临床应用已达12年之久用于治疗多种自身免疫性疾病的Remicade二季度收入达14亿美元，上半年收入达27亿美元。　　

来源：医药经济报