新版GMP证书正式启用

新版GMP证书正式启用

本报讯 （记者 杨俊坚） 8月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）下发《关于启用新版药品GMP证书的通知》。通知指出，为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，SFDA修订了《药品GMP证书》样式，于通知发布之日起正式启用。

　　通知要求，各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》的要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。对按照规定于2011年3月1日前已受理并按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准检查认证的剂型（产品），在通过认证后发放原版本《药品GMP证书》。

　　通知同时强调，各省级食品药品监督管理部门要加强新版《药品GMP证书》的管理，认真做好编号、登记、发放工作，做到有序、不乱，平稳过渡。

　　记者了解到，SFDA认证中心从3月1日起，共受理药品生产企业《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。截至7月31日，共接收37家药品生产企业的认证申请。并且于5月起，认证中心已经组织检查组正式开展了认证检查工作，目前已经组织完成对29家企业的现场认证检查工作。

　　目前，SFDA认证管理中心已经先后发布了第1号和第2号新版药品GMP认证审查公示公告，共13家药品生产企业经现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并挂网公示。

　　据悉，如公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监管部门进行审批。企业在公示期后20个工作日内，如未收到药品监管部门的《药品GMP认证审批意见》，则意味着审批获得通过，药品监管部门将依法向通过认证的企业发放新版本《药品GMP证书》。

来源：医药经济报