GSP修订浅见

GSP修订浅见

　　现行GSP是2000年发布的，自2000年7月1日实施。至2004年，相关监管部门启动2000版GSP修订工作。随后，曾于2005年和2008年下发GSP征求意见稿，全面征求修改意见，虽几易其稿，仍未定稿颁发。至今年初，业内就一直有消息称有望公布新的征求意见稿，在此笔者提出一些不成熟的建议。

　　1.关于法规名称

　　GSP标准，并非传统的仅局限于批发和零售环节的规范，它从生产企业开始进入供应链，再到批发环节、物流环节或配送环节，最后再到零售终端和医疗机构，是一个完整的供应链过程，应该准确地理解为流通管理规范，故建议GSP作为“药品流通质理管理规范”或更确切。

　　2.关于质量负责人及其准入条件

　　2000版GSP对企业主要负责人的要求是：“应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。”这与之后监管部门于2004年2月发布的《药品经营许可证管理办法》，以及2004年3月印发的《开办药品批发企业验收标准（试行）》一脉相承。上述两个文件，对企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有明确规定，要求无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有3年以上（含3年）药品经营质量管理经验。故建议即将公布的征求意见稿按后者规定加以修改。

　　3.关于检验室的设置

　　于2011年3月1日起施行的新版GMP，增加了风险管理内容，这就强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中。同时还意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。今后，GSP的核心也会是基于风险控制的理念。

　　又如SFDA计划到“十二五”末，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产，流通使用全过程和质量可追朔。基于此，建议将2000版GSP规定的“批发企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门开展化学测定、仪器分析（大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定）等检测项目，并配备与各企业规模和经营品种相适应的仪器设备”等条款的规定，适度予以取消。

　　4.关于储存温湿度要求

　　按温度要求存放药品，应该是GSP最基本的要求，但2000版GSP规定：药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。储存温度建议与2010年新版《中国药典》凡例中关于药品保存温度规定相统一，具体执行时，药品包装上标示具体温度条件的，按标示要求储存；没有标示的，按常温10℃～30℃、阴凉库不超过20℃、冷库2℃～10℃的要求储存。

　　5.关于标准的统一

　　据悉，2011年国家将陆续出台4套医药冷链物流标准、“十二五”医药流通规划（已发布）、医药商业企业分级标准等。这些法规的出台都会涉及新版GSP中有关药品仓库的分级、管理及物流规定等条款，建议新版GSP尽量与之相匹配，以便于众多经营企业共同执行，并乐于接受有效监管。

　　（作者系武汉医药行业协会专家委员会专家）

来源：医药经济报