逐步发酵的有毒塑化剂“风暴”近日突然抵达药用辅料市场。2011年6月3日，国家药监局紧急叫停两种含邻苯二甲酸酯类物质的保健食品——协和牌灵芝孢子粉片(国食健字G20070306)和美中清素牌多种氨基酸片(国食健字G20100217)，并要求对正在销售的这两种产品要立即下架。
记者在药监局数据库查阅到，协和牌灵芝孢子粉片的主要原料中含有“邻苯二甲酸丁酯”，而美中清素牌多种氨基酸片则含有“邻苯二甲酸二乙酯”，这两种物质均属于邻苯二甲酸酯类，与眼下备受关注的有毒塑化剂DEPH同属一个家族。
药监局公告还表示，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，企业应立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回。
据悉，上述两项产品的生产企业分别为北京协和药厂与青岛美中天然生物制品有限公司(下称“美中生物”)。6月6日，美中生物一位不愿透露姓名的人士称，公司上述产品还在试生产阶段，尚未上市销售，目前成品及原料均已被药监部门封存。
不过，该人士解释说，公司相关产品中的塑化剂成分主要用于包衣的制作，并不直接添加进产品。“大部分药品和保健品的包衣都广泛使用这种材料，只是我们在上报的材料中列出了这个物质，所以才被喊停。”该人士表示。
事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯”列为可用的药用辅料。在条目中仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等。但并没有剂量、安全性等方面的限制或提示。
上海医工院一名专家告诉记者，多年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面的评价标准和限制。而对于这次药监局“突袭”，他认为多数企业应当是有思想准备的。“尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完整的安全检测，但谨慎总是好的，标准越来越严格也是必然的趋势。”
一家大型医药保健品连锁公司的人士称，在食品安全问题日渐高发的背景下，公司今年起在与供应商签订的质保协议中特别增加了食品添加剂条目，以应对产品可能出现的风险。
记者了解到，尽管邻苯二甲酸酯类的应用并未在药用辅料领域受到明确限制，但相关企业对该产品的潜在危害都有一定了解，在受到询问时也纷纷撇清干系，强调这类物质已经不再被用作药用辅料。
山东潍坊一家化工企业销售部刘经理告诉记者，公司的邻苯二甲酸二乙酯不再用作药用辅料，目前推荐药厂购买具有类似作用但无毒的柠檬酸二乙酯代替。
重庆一家同样生产上述物质的企业销售部俞经理则表示，自5月份起公司已接到有关部门通知，不准使用国产的邻苯二甲酸二乙酯。“主要是在质量上不过关，掺了不少杂质。”
截至6月6日，仍有部分企业对药监局公告不知情，继续在生产销售相关产品。
来源：中国医药数字图书馆
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