FDA修订罗格列酮说明书及用药指南

FDA修订罗格列酮说明书及用药指南

不久前，美国食品药品管理局（FDA）向公众发布信息，通报关于在医师用说明书和患者用药指南中增加关于糖尿病药物罗格列酮（rosiglitazone，Avandia）的心血管风险（包括心脏病发作）的信息。

　　罗格列酮可作为单一成分制剂以商品名文迪雅进行销售，也可作为复方制剂以商品名文达敏（罗格列酮+二甲双胍）和Avandaryl（罗格列酮+格列美脲）销售。FDA曾于2010年9月发布信息宣布，将严格限制含有罗格列酮药物的使用，仅用于其他药物不能控制血糖的2型糖尿病患者。这些新的限制性措施是基于有研究表明使用罗格列酮治疗的患者心脏病发作风险升高而采取的。修订说明书和患者用药指南是限制性措施的一部分。

　　除了增加对心血管风险的描述外，修订的说明书还明确了罗格列酮和含有罗格列酮的药物仅用于：已经使用这些药物治疗的患者,使用其他抗糖尿病药不能控制血糖的患者，以及在与医生商量后，不愿意使用含有吡格列酮药物的患者。

　　目前，有关罗格列酮的风险评估与最小化计划(REMS)还没有获得批准。在随后的几个月内，FDA将提供更多的关于REMS计划的信息。

　　FDA给医生的建议：

　　●在本公告发布时，含有罗格列酮的药物的REMS还没有实施。医生仍可继续按照已修改的药品说明书开具处方含有罗格列酮的药物；

　　●医生应该与患者讨论使用含有罗格列酮的药物与其他治疗方法相比较的风险和受益，并且为每个患者选择最佳的治疗方案；

　　●当患者在药房取药时，鼓励他们阅读提供给他们的罗格列酮用药指南。

　　FDA给患者的建议：

　　●虽然在医生指导下患者仍可以继续使用含有罗格列酮的药物，但是了解该药物的风险和受益是非常重要的；

　　●如果对含有罗格列酮的药物有所担心，应咨询医生；

　　●服用含有罗格列酮的药物前，应阅读用药指南，它解释了与罗格列酮的使用有关的风险。

来源：中国药促会