FDA批准药品数上升 尽管审批时间延缓

FDA批准药品数上升 尽管审批时间延缓

据Mass High Tech报道，塔夫茨药物开发中心(CSDD)发布消息指出美国FDA在过去10年批准的生物制药药品大约是90年代的两倍。

塔夫茨药物开发中心(CSDD)的研究报告显示，从2000年至2009年FDA批准了65个生物制药药品，相比之下，90年代批准了39个，而80年代只有13个。

从第一个临床研究开始到获得监管部门的批准，生物制药公司在90年代平均需要77个月而在过去十年内平均需要95个月，这些数据突显出平均审批时间的增长。Mass High Tech报道说，从2000年到2009年生物制药药品的平均审批时间未因成为孤儿药而受到影响，也没有快速审批通道。

塔夫茨CSDD最近公布了它的影响力报告，报告显示更多制药公司的已批准药物的其它适应症申请正在获得FDA批准。

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http://www.centerwatch.com/news-online/headline-details.aspx?HeadlineID=1614

来源：中国药促会