葛兰素史克：质量是一切活动的核心

葛兰素史克：质量是一切活动的核心

葛兰素史克全球首席执行官安伟杰在公司“质量宣言”中提出：“质量是我们为患者和客户研发、供应、营销产品等一切活动的核心。质量是增进社会对公司的信赖，保障未来事业成功的关键。”

葛兰素史克苏州工厂总监Gregor McNab先生强调：“无论是在研发、生产还是在销售过程中，我们随时随地都在谈论如何保证我们的质量。正是对质量的高度重视，使我们的产品在中国生产10年来保持着始终如一的高品质。”

安全：杂质含量是主要考核标准

著名药学专家、上海静安区中心医院的 黄仲义 教授以在乙肝治疗领域被广泛应用的拉米夫定为例指出：“在评价药品的品质时，临床上最关注的是有效成分的纯度和杂质含量，尤其是药物中是否含有对人体有害的成分，拉米夫定片的生产对原料和生产工艺要求极高，必须严格掌控生产关键环节，才能保证患者长期服用的疗效和安全。”

药品的杂质主要来源于原料、辅料、残留溶剂等。作为核苷酸类似物，拉米夫定分子中的不对称碳原子，会形成两种异构体——左旋体和右旋体，其中左旋体是拉米夫定的有效成分，起到抑制乙肝病毒复制的作用，而右旋体是有毒杂质，有细胞毒性，会引发周围神经病变。葛兰素史克苏州工厂质量部吴经理告诉记者，贺普丁（拉米夫定片）原料进口自葛兰素史克新加坡工厂，原料中杂质右旋体含量的控制远高于国内质量标准要求，完全符合美国和欧洲药典的要求，这与其独特的生产工艺相关；而且与传统工艺不同的是，贺普丁的压片工艺是全粉末直接压片，不使用水或其他溶媒作为粘合剂制粒后压片，从而最大限度地避免了溶剂残留和降解产物等杂质生成的可能性。

效果：有效成分保持均一稳定

黄仲义 教授强调：“拉米夫定抑制体内乙肝病毒复制，需要维持一定的血药浓度，这不仅要求患者坚持每天服药，而且，要求每片药物含有足量的有效成分，并且这种有效成分能在长时间内保持稳定。如有效成分含量不足，长期服用会影响治疗效果。”

如何确保有效成分稳定性高，长期存放不易降解？这与原料的来源控制、原料辅料的检验、全自动电脑监控的混粉工艺以及缺陷产品全自动剔除包装线等24道严格的内控质量标准有关。以原料检验为例,为了防止在运输过程中出现吸潮、调换等，葛兰素史克使用的原料每一桶都要取样检验，这是遵循着欧盟更严格的质量控制标准。

Gregor McNab先生介绍：“为了保证贺普丁的有效性和稳定性，我们在原辅筛选、药片外形、铝箔密封性，产品称重等方面都有严格的剔除标准，在符合中国药典标准的基础上，达到了葛兰素史克更严格的内控标准。另外，葛兰素史克苏州工厂的主要生产设备均进口自英国和意大利，代表行业领先水平。除了硬件设施外，葛兰素史克独有的综合了欧盟、世卫组织、英联邦以及美国、中国等12个GMP指南的质量管理体系，在过去10年中，使每一个操作工都能严格遵照严格的质量标准生产，确保了产品的疗效和安全性。总之，药品质量是生产出来的，国际化的质量标准、严格完整的质量管理系统和精良的生产设备，对药品的疗效和安全起到关键作用。”

来源：中国医药数字图书馆