注射剂和抗感染药仍属高风险品类

SFDA发布2010年药品不良反应报告显示：

注射剂和抗感染药仍属高风险品类

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）近日发布的2010年药品不良反应报告显示，2010年药品不良反应/事件报告从总体上看，患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。从数量和来源上看，延续了2008年以后的平稳增长态势，其中来自药品生产经营企业的比例较上一年略有增长。

　　从品类和剂型分析看，抗感染药是报告数量最多的一类，严重报告涉及的化学药中最常见的也是抗感染药；在总体报告数量和严重报告中，无论是化学药还是中成药报告中，注射剂占有比例都高于其他剂型；此外，中药注射剂的风险依然很高。　　

　　抗感染药居ADR之首    

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　从2010年药品不良反应/事件报告总体上看，化学药和中成药涉及药品类别排名较2009年稍有差异；抗感染药不良反应/事件报告比例略有下降，但仍占化学药的半数以上。药品剂型分布中，注射剂型的比例高达59.5%。

　　从具体涉及的药品种类来看，化学药的病例报告占总报告86.2%，其中生物制品的病例报告占化学药报告1.3%；中药的病例报告占总报告13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。

　　药品不良反应/事件报告涉及的化学药中最常见的是抗感染药，报告数量较2009年降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%；其他前5位依次是心血管系统用药(占化学药的7.8%)、镇痛药（6.9%）、消化系统用药（5.3%）、电解质/酸碱平衡及营养药（4.1%）。前5类药品共占化学药报告数的77.7%。中成药排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。

　　在化学药报告数量排名前20位品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。中成药报告数量排名前20位品种中，有17个是中药注射剂，前3位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。　　

　　注射剂为监测重点

　　从药品剂型和给药途径分布来看，仍以注射剂为主，占59.5%，口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

　　从药品不良反应/事件累及系统来看，2010年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（占28.9%）、胃肠系统损害(占26.1%)和全身性损害（占13.6%），与2009年累及系统排名一致。注射剂型累及系统前3位与总体报告一致，口服制剂累及系统排第1位的为胃肠系统损害，其次为皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。

　　新发现或者严重的不良反应报告是监测的重点，按照WHO专家推荐的标准，新发或严重不良反应报告应占报告比例的30%以上。我国的这个数据偏低，严重报告比例占全部报告的4.0%。2010年共收到严重药品不良反应/事件报告28,021份，较2009年增加15.4%。其中化学药的病例报告仍然是最主要的，为24,600余例，占全部严重报告的87.8%。在化学药中，最常见的是抗感染药，占化学药的48.5%。

　　化学药严重报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前3位分别是头孢曲松、左氧氟沙星、青霉素。中成药排名前20位的品种均为中药注射剂，提示中药注射剂的风险依然很高。

　　严重报告中剂型分布以注射剂为主，占79.0%，口服制剂占19.7%，其他制剂占1.3%。中成药的严重报告中，中药注射剂占87.2%，较2009年增加3.1个百分点，提示中药注射剂依然是中药制剂的主要风险。严重报告的给药途径以静脉注射为主，占73.6%，其次为口服给药，占20.1%，其他注射给药占5.6%，其他给药途径占0.8%。

　　在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，2010年，SFDA对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施，包括发布了10期《药品不良反应信息通报》、15期《药物警戒快讯》。加强了对罗格列酮及其复方制剂的使用管理，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件。

来源：医药经济报