药审体制改革大步精细化

药审体制改革大步精细化

　　因应公众对药品安全需求的快速增长，医药经济增长方式的转变，基本药物制度的不断完善，药品研发全球化趋势等产业转变，在给药品注册管理工作提出更高要求的同时，也为其带来了难得的发展机遇。

　　目前，我国药审工作正在大步推进，机构管理向精细化改革方向驶进。据悉，2011年，国家食品药品监管局（以下简称“国家局”）将围绕合理划分事权、完善技术审评机制、推进DMF制度、提高审评公开度等方面，启动一系列改革措施，全面完善药品注册审评机制。

　　“‘十二五’时期，药品注册管理面临的机遇前所未有，我们要在认清形势的基础上，紧紧抓住难得的发展机遇，全面提高包括药品注册管理标准、药品审评标准、药品质量标准在内的各项标准，使其与国际接轨，从源头把住药品品质关。”国家局副局长吴浈强调，“十二五”时期，我国药品注册管理工作的重点是要极大提升药品的各项标准，与国际接轨，建立符合新形势下的高效监管新机制，充分发挥政策引导创新的导向作用，全面提高监管能力，加大公开透明力度，加快推进监管信息化、国际化和现代化。

　　记者从国家局药品注册司司长张伟处了解到，2011年药品注册审评审批体制机制将力促完善药品注册相关的法规体系。包括《药品标准管理办法》、《药物研究监督管理办法》、《药用原辅材料登记备案管理规定》、《天然药物注册管理补充规定》，以及加强中药民族药管理的若干意见等一系列今年在望推行的政策，将进一步引导和扶持我国药物研发及产业的健康发展。　　

　　中药与天然药审评细分　　

　　今年1月，国家局药品审评中心（下称“药审中心”）着力内部机构改革，对中心主要职责和内设机构进行了较大幅度的调整：在加大了同学科、同专业评审人员的沟通交流的同时，亦有意识地将仿制药和创新药评审进行科学分类。

　　近期，药审中心发布了《药品技术审评原则和程序》（下称“《原则和程序》”），围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立相应审评决策程序。据悉，今后审评任务亦将由此根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。

　　值得关注的是，此次机构改革单独成立了药理毒理学部门。该部门主要负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作；还负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。

　　一直以来，中药和天然药物新药开发审评体系都基于中医药理论和临床实践基础的思路，天然药物仍被作为中药进行相关的试验研究。然而，目前仍在挂网征求意见的《天然药物注册管理补充规定》（下称“《补充规定》”）及《天然药物研究技术要求》（下称“《技术要求》”），将有望成为明确分割中药与天然药从概念到研发层面的发展路径的里程碑。

　　据悉，《补充规定》和《技术要求》强调，天然药物是基于现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂，并对天然药物新药、仿制药和改剂型产品的注册、质量保证和控制等方面制定了具体的要求。这是继2008年实施的中药注册管理补充规定之后，我国药品注册审评体系建设的再进一步。

　　为能够尽快落实和实施《补充规定》，目前国家局已着手进行中药和天然药物分开审评的相关工作。此举对推动天然药物国内市场的发展，天然药物的正名对中药和天然药物的国际市场发展具有促进作用。在业界专家认为，随着今后更多的基于现代医学理论研制开发的天然药物的出现，国内中药或天然药物以药品身份进入欧美主流市场将获得更多的理论和研究基础。　　

　　药包材注审改革启动　　

　　4月初，国家局药品注册司稽查专员杨威于成都召开的2011年全国药包材监管检验工作会议上透露，国家局将优化药包材审评内部流程，合理安排审评任务，实行更加科学的审评会议制度。进一步完善药包材审评专家库，加强专家的管理。建立与申请人沟通交流平台，提高审评的公开度和透明度。

　　目前，国家局正在大力推进DMF（药用原辅材料备案管理）制度的实施，要求药品生产企业对生产药品的所有物料进行全过程、全方位监管，做到所有环节、过程的追踪可查。2010年，国家局起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》（下称《登记备案》），借鉴国际相关经验，结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路，起草了《登记备案》。同时，拨发专款300万元组织药审中心抓紧登记备案系统的设计与开发，开展了化学药仿制药申请药学研究资料推行e-CTD的试点，为实施登记备案打好基础。

　　张伟曾在2011年药品注册管理工作会议上表示，2010年针对药包材审批工作主要作了4个方面的努力：一是会同中检所研究药包材审评审批体制、机制建设，为开展事权下放、优化审评审批工作机制，提高工作效率打下基础；二是组织中检所开展药包材技术审评技术指导原则的研究，拟进一步提高药包材技术审评标准，明确审评原则；三是合理调配时间，提高工作效率，确保药包材行政审批不超时，全年共批准700余件药包材注册申请；四是组织召开四次药包材专家审评会，完成1800多件药包材注册申请资料，有效缓解了药包材审评超时的压力。

　　据了解，目前全国共有3000多个药包材注册证，涉及11大类药包材500多个品种规格。我国现有药包材生产企业数量1500多家，仍存在总体水平较低，集约化程度和科技含量不高的问题。然而，对我国医药企业特别是原料药企业而言，DMF不是什么新鲜事物。几乎所有原料药企业，都对自己的重点出口产品实行了DMF管理。部分重点原料药企业向欧盟、美国等递交的DMF就有几十种之多。

　　作为盛行于欧美市场的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式，DMF要求药物活性成分、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、化学中间体的生产企业，按照规定的资料要求和程序，将其生产工艺、质量标准、工艺参数和质量指标等全部技术资料，自愿报送到法定主管部门或机构，供主管部门、客户等在药品注册、生产、监管等过程使用的技术文件管理系统。

　　“实施DMF制度，最大的好处就是强化了制剂企业对使用原辅材料的责任，同时亦可相应减缓原辅料生产企业风险责任。”有业界专家认为，强化药用辅料管理，杜绝医药产业链上每一个可能的漏洞，已经是世界医药产业发展的大趋势。　　

　　摸底医院自制制剂　　

　　记者了解到，除上述两项药审工作新方向外，国家局对今后医疗机构自制制剂的注册审评工作亦将进入积极探索阶段。

　　“今年将开展医疗机构制剂的调研工作，为修订《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》奠定基础。”张伟向记者介绍，2010年，药审中心在对医疗机构制剂进行调研的基础上，与卫生部、国家中医药局等联合制定了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》。该“意见”在医疗机构中药制剂的研制、注册、生产及使用等环节积极践行科学健康理念，加强监督管理；同时，强调突出了中医药理论特色，发挥了医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进了医疗机构中药制剂科学、健康发展。

　　据了解，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,应当是市场上没有供应的品种。随着2004年前后各省对已有批准文号的医疗机构制剂整顿的结束和医药工业的发展，大批药物的新制剂、新品种进入市场，在很大程度上取代了医疗机构自制制剂，使医疗机构制剂的数量大幅减少，出现逐渐萎缩的趋势。但自制药物制剂在医疗机构临床应用中，仍占有一定的比例。

　　近几年来，国家对医疗机构自制药剂的生产加大了规范、管理力度，相继开展了GMP达标认证、《医疗机构制剂许可证》的重新审验和制剂品种的重新注册等项整治工作。医疗机构自制药剂的品种、处方、剂型、工艺等方面都有一定的改进。

　　目前，各方正在积极探索对医疗机构制剂的注册管理模式。记者了解到，2010年，上海市正式下发《上海市医疗机构再注册实施细则》，《细则》要求医疗机构结合制剂再注册，参照临床研究指导原则的要求，以随机、对照为原则，用前瞻设计的形式开展制剂临床再评价工作。临床再评价的范围主要是处方中含有抗生素、激素成份、或主药在2种以上的化药制剂，以及非外用的中药复方制剂等品种。同时将在制剂再注册审评工作中，对医院提交的制剂临床再评价报告进行客观评估，以淘汰临床疗效不确切或安全风险较大的制剂品种。

　　近日，湖南省药监局和湖南省中医药管理局联合发布《关于加强中医医院中药管理工作的意见》（下称《意见》），就加强中医医院中药质量管理、规范中医医院中药饮片加工炮制、中医医院中药制剂管理和中医医院中药专业技术队伍建设等4个方面提出了指导性意见。《意见》支持有条件的中医医院根据本单位临床需要，开展中药饮片加工炮制工作。鼓励中医医院根据本院专科建设方向开展中药特色制剂生产，《意见》明确指出特色制剂应是为满足本单位临床、科研及特殊需要而市场上没有生产供应的特色制剂。

来源：医药经济报