九新意志：欧盟认证的3个1/3

九新药业通过欧盟GMP认证系列启示一

九新意志：欧盟认证的3个1/3

　　欧盟GMP的最大特点，是重全生产流程的质量管控。与大多数国内厂家的认知不同，生产投入不只包括设备和日常运营的能耗。欧盟GMP的概念是：生产设备占1/3投入，验证相关占1/3投入，而生产人员相关占1/3投入。

　　九新此次通过欧盟的无菌制剂GMP认证，整个团队可以说不折不扣“扒了三层皮”。

　　第一关是硬件关。九新生产车间从原料到制剂全线部署的都是德国产设备。如主力产品新泰林的原料生产线为德国“FIMA”生产线，分装线为德国“BOSCH”公司制造。

　　出人意料的是，欧盟GMP检察官的检查重点反而不放在这些动辄几千万元的设备上。原因很简单，“这些设备我们都很熟悉，相信它们的生产质量标准”。

　　第二关是验证关。欧盟GMP的重要原则就是相关生产全流程的每一个要素都需要进行全面科学的验证，以大量的实际数据支持最终结论。这一点，在国内施行的GMP中也有相关规定。但实际生产中，大量国内企业限于验证设备投入、验证方法和技术水平等，无法达到有效全面的验证。

　　面对欧洲人的细致严谨，九新团队开始了一场艰难的验证之旅。之前习以为常的一个小小的环节，都需要购置新的验证设备，设计有效严谨的验证方案，多次反复进行验证，以求得最终稳定的数据。

　　第三关是培训关。针对上述两个方面的所有设备原理、操作方法、验证方案等，九新团队不辞辛苦，从头到尾“扒”了一个遍。每天的时间安排几乎毫无客套，一场接一场的培训和SOP梳理制定。

　　这样做的收获是明显的，最初还是在老老实实的听讲解，慢慢地就可以和国外专家进行平等的沟通，一起想技术解决方案，一起进行相应的验证，对自己天天面对的生产环境从机理到数据做到洞察清晰。九新药业总经理杨战鏖的一句话最能说明真谛：“通过欧盟认证的过程，就是九新团队的学习过程，整个团队都提升到了一个全新的高度，这一点，无论投入多少，都是不可替代的收益。”

来源：医药经济报