深化注册改革：提高效率 鼓励创新

深化注册改革：提高效率 鼓励创新

　　2011年药品注册工作改革的重点之一是在确保审评质量的前提下，提高审评效率。在2011年全国食品药品监督管理工作会议上，国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长吴浈表示，2010年药品注册工作改革取得了一些成绩，但业界对审评速度和进度的可预见性仍不够满意，因此，SFDA将2011年进一步深化审评审批改革，在确保审评质量的前提下，提高审评效率。

　　“十一五”期间，随着新《药品注册管理办法》实施，药品申报数量大幅下降，申报结构明显改观，新药所占比例显著上升，审评超时状况有所缓解。在2010年，SFDA通过严格控制为了商业利益等而进行的简单剂型改造注册申请、清理同品种多家企业重复申报的现象，大大提高了审评效率。

　　与《药品注册管理办法》实施前每年受理上万余件药品注册申请相比，最近两年平均受理数量下降幅度超过2/3；同品种多家企业重复申报现象明显改观，新药注册比例明显上升，简单改剂型品种的申报比例明显下降。

　　在2011年，SFDA将通过优化审评资源配置，加大对创新药物申请的指导与支持，科学利用外部专家资源，加快临床研究的审批等措施提高审评效率。同时，通过加强技术审评、现场核查、标准复核、样品检验等各单位之间的协调与合作，提高运转效率。

　　为了降低药审中心的压力，充分发挥省局药品初审的作用，SFDA将进一步研究将部分补充申请等审批事项交由省局承担，进一步研究在条件成熟的地方尝试建立国家级药品审评的授权机构，承担SFDA安排的仿制药、补充申请等审评任务。

　　“国家局药审中心主要把精力放在创新药审评上。”吴浈表示。

　　而随着新《药品注册管理办法》实施，我国药品研究与注册管理工作凸显了鼓励创新的政策导向和核心价值，特别强化了鼓励创新、提升仿制、遏制低水平重复的思路。

　　SFDA围绕药品审评机制进行的改革，一方面为了提高审评效率，另一方面也体现了鼓励创新的思路。

　　除了提高审评效率之外，SFDA今年将研究制定《药品研究监督管理办法》。重点加强对临床研究机构的监督，结合申报品种的审评，加大监督检查力度，建立药品研究机构日常监管与注册品种核查相结合的工作机制，提高监管效能；探索实施分类分级管理，规范药品临床研究行为，推动我国新药临床研究水平的提升，以更好地服务于药品研发创新。

来源：医药经济报