药物生产与供应全球化转身

未来制药生产和供应链之间如何定位？新兴市场、生物制品和外部资源对传统药物生产模式带来何种影响？4位来自世界知名企业的高级管理者日前接受《制药技术》（Pharmaceutical Technology）杂志采访时表达了他们的观点。

　　

 

    辉瑞全球制药副总裁Tony Maddaluna

    普华永道公司生命科学顾问Wynn Bailey

　　合同生产组织（CMO）好利安制药有限公司首席执行官Guy Villax

　　CMO Ash Stevens公司商务发展副总监James Hamby

　　[观点]

　　Maddaluna：药企之间不再仅仅是供应关系，而向战略合作关系转变。战略合作包括研发与生产，在此过程中需与全球药监注册部门建立密切的合作关系。首要目标是处理好药物生产的关键问题，如保证供应链的安全，与政府合作，处理生产过剩及因专利期满的需求转变。

　　Hamby：未来需要担忧的是药物研发的来源。中国计划在“十二五”期间向生物医药产业的重大新药研发投入数百亿专项资金，中国很有可能成为未来医药市场“重磅炸弹”药物的主要投资国。

　　Bailey：供应商要做到三个方面：确保具有竞争力的成本满足商业需要；确保产品质量和有效的风险处理能力满足监管的要求；承担社会责任，如环保问题。

　　Villax：CMOs需具有大型制药公司所需的技术和科学水平，以及快速解决问题和降低成本的能力。　

　　从满足供应到战略合作　　

　　2010年生物制药行业生产领域有哪些重要事件值得回顾？

　　Maddaluna：药企之间不再仅仅是供应关系，而向战略合作关系转变。战略合作包括两个方面：研发与生产，在此过程中需与全球药监注册部门建立密切的合作关系。制药行业需重视利益相关者的价值。要处理好药物生产的关键问题，如保证供应链的安全、与政府的合作、处理生产过剩及因专利期满的需求转变。

　　Bailey：大多数来自业务增长的压力都与有效的供应链执行有关。对于供应商来说，强调建立合理的价格结构，以提高每一个产品生命周期各阶段的利润。

　　其次，“重磅炸弹”药物的减少和针对较小患者群的药物市场兴起促使制药公司建立和维持多条供应链，每一条供应链具有唯一的产品、渠道和消费者属性。

　　第三，对产品生命周期的各个阶段进行差异化对待。对于供应商来说，他们重视建立更紧密的衔接，必须共同合作才能保证产品周期（包括研发和新产品上市）顺利完成。

　　最后，增加公众和政府对风险控制和质量管理的重视，增加药厂风险评估和险情处理能力，从而把经验扩展到整个供应链。

　　Villax：激烈的全球竞争和生产过剩导致价格下降。大型制药公司需要进行深层次的结构调整，使外部资源在药物开发和生产中发挥优化作用。这些公司需要建立高质量的合同生产组织（CMO）能力以弥补不足。

　　Hamby： 未来需要担忧的是药物研发的来源，大型制药公司消减研发，风险资本家和私人投资者倾向于短期和晚期阶段的投资，而公共投资关注即将上市或已上市的药物。那么，谁来做长期的药物研发？中国计划在“十二五”期间向生物医药产业的重大新药研发、创制领域投入数百亿元专项资金，中国很有可能成为未来医药市场“重磅炸弹”药物的主要投资国。　　

　　生产网络的成功标准　　

　　由于并购或因需求变化导致生产转变，许多药厂调整其生产网络，决定一个公司生产网络成功的因素和标准有哪些？

　　Maddaluna：质量和合规性是成功的金标准，从不会改变，未来在建立质量规范时将面临效率和成本效益网络最佳化的挑战。药厂可利用资本降低生产网络的复杂性。

　　Bailey：要清晰知道哪些是最优的选择，如最低成本、最低风险。根据我们的经验，公司并不能了解真实的产品成本，有两个原因：一方面，成本没有具体的测量标准，而是由实际驱动因素决定；另一方面，一些成本并不是一成不变。不同质量产品的成本差异导致价格混乱。　　

　　生产能力与社会责任　　

　　我们经常听到把“运作管理”作为一家公司生产能力的目标，如何定义运作管理？

　　Maddaluna：运作管理是通过降低输入和优化输出令内外部工作（包括实验室研究、包装、生产）合理化，生产高质量产品。运作管理水平和效率是衡量成功的标准。

　　Bailey：运作管理需要供应商做到三个方面：确保具有竞争力的成本满足商业需要；确保产品质量和风险处理能力满足监管要求；承担社会责任，如环保问题。　　

　　从行业的视点来看，合同或者外部生产在制药公司的生产战略中如何开展？

　　Maddaluna：“生产你销售的产品，销售你生产的产品”是传统的生存模式，企业越来越倾向于采用全球化的生产模式，通过合作使之转化为战略业务的工具。辉瑞具有广泛的外部生产网络，甚至为辉瑞开展业务。对于辉瑞来说，外部资源的关键因素决定公司内部的生产，如：合作开发和销售新产品；提高产品生命周期的额外价值；确保质量/适应性；技术支持确保业务目标更有效的完成。

　　Bailey：很明显，合同生产在制药公司生产战略中的地位越来越重要，主要因为合同生产能力的增长和市场份额的提高，制药公司开始对把固定成本转化为可变成本愈发感兴趣。

　　Hamby：大型药厂在劳动力成本较低的亚洲建立生产线，在控制质量的前提下利用劳动力成本优势。在利用外来生产服务及与外部合作上越来越方便，如礼来大量使用完全的外部生产模式。　　

　　新兴市场的诱惑　　

　　新兴市场在许多制药公司的增长战略中发挥着重要作用，如何看待生产在新兴市场的开展？

　　Maddaluna：不同市场具有不同的业务需求，了解不同市场中的商业目标很重要。“市场存在”即制药公司在这些市场上生产的商业目标和消费者得到的产品。不同市场需求不同，因此企业需要采取多种应对模式，如合作、资本投入和增加目前的生产能力等。

　　Bailey：新兴市场对于制药公司是新机遇，许多药厂都在有良好发展前景的新兴市场建立了业务。对于供应商来说，需要针对不同市场提供范围更广的特殊产品。　　

　　质量源于设计日渐清晰　　

　　FDA的“质量源于设计（QbD）”理念要在药物开发和生产中建立科学和风险评估的方法，质量源于设计是否改变药物生产的模式？

　　Bailey：QbD对于简化复杂的开发程序、减少研发时间及降低成本进而完善产品生命周期是一个巨大的机遇。尤其对于较复杂的分子和剂型，QbD是一个降低风险、缩减上市时间和减少成本的有效手段。

　　Villax：FDA对QbD的要求越来越清晰。QbD对运作管理起着关键作用。未来将有大量技术应用于制药行业的生产。新技术将成为外来资源得以生存的新选择，将分化出具有技术优势的CMOs公司。　　

　　2011年机遇与挑战　　

　　2011年全球药物生产大环境将迎来哪些挑战和机遇？

　　Maddaluna：制药行业对于市场需求的反应将越来越灵敏。研发和生产之间的战略合作越来越多，与药监部门沟通交流的机会越来越密。合同生产的步伐将加速，高容量的产品开发亦会提速。需要指出的是，外部环境，如新兴市场将具有广泛的发展前景。

　　Bailey：2011年药物生产面临的挑战有：质量管理。

　　成本管理：美国医改要求制药公司的运作更有效率。

　　灵活性和适应性：供应商应根据商业模式的改变作出调整，以满足不同的业务需求。

　　差异化供应模式：新兴市场与成熟市场需求不同，许多药厂进入新兴市场还是使用传统药物供应模式。

　　角色定位：在复杂的产品世界中，传统的制药公司犹如一个个组件，如诊断、治疗、反馈渠道、服务外包都在一个公司完成，供应商发挥什么样的作用？如何作出相应的改变？这些都需要做好定位。

来源：医药经济报