GMP:一个保障药品安全的标签

自GMP概念引入和全面实施后，在一段时期内，企业处于认知和接受阶段而未能取得很好的成效。为了维护公众健康，保障药品安全，新成立的国家药品管理局要求强制限期实施GMP。自此，以GMP为质量保证基础的中国医药产业质量体系正式确立。

　　在这规制十年中，由于GMP在中国的逐步深入推进，医药产业的生命力和竞争力有了极大的提高，中国的制药企业也发生了巨大的变化，从管理水平到管理意识，从装备水平到硬件环境等方面都实现了很大的改善。

　　困惑　　

　　90年代前后，中国经济从计划经济向市场经济转变，以经济建设为中心的发展思路得以确定，在各级政府部门的推动下，医药行业迅速扩张增长，并且由于缺乏制药企业的审批制度、经济水平的限制以及急于求成的心态，各地制药企业增长过猛，这期间，中国制药企业一度从几百家增长到7000多家，每年数百家的增长速度，同质化竞争和产能过剩现象严重。

　　在这十几年间，包括药企负责人、技术人员甚至监工作人员大多都认为GMP很难搞，要求太高，内容也比较深奥，对中国能否真正实施信心不足。这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的国内企业和合资或外资企业在尝试着推行，但多少有点标新立异的味道。

　　直到1998年国家药品监督管理局成立，成为医药行业主管部门，并且通过一系列措施推动药品GMP的实施的时候，对经过30年发展并且已经逐渐形成体系的中国医药产业而言，GMP却仍是一个陌生而神秘的词。

　　1999年8月16日，《医药经济报》对当时新颁布实施的1998年版GMP实施的产业环境进行了报道，文章指出：“几十年来，我国医药行业学习、宣传、推进GMP工作，对药业工业企业的生产和质量管理水平的提高起到了很好的作用。但是，认证或达标的企业数量与全国医药工业企业的数量相比甚少，与医药经济发展需要和保证用药安全有效的要求不想适应，实施GMP工作的任务还是很艰巨。而据不完全统计，医药行业‘七五’期间用于GMP改造的费用约为21亿元，‘八五’期间用于GMP改造的费用增加到60多亿元。”

　　实际的情况正如报道所言，当时的中国的制药工业虽然在新中国成立以来有了巨大的发展，但中国的制药企业在装备、生产、质量管理水平上与国际先进水平仍有很大的差距。

　　如何尽快推动国内制药产业接轨国际水平成为行业主管部门思考最多的问题。而利用国际先进经验，加快GMP推进步伐，提高药厂管理水平，改善产品质量在当时来讲，无疑是一条捷径，也是必经之路。

　　但是要达到GMP的要求，医药企业原来的生产及质量管理形式都将发生翻天覆地的变化，国内的制药企业在硬件和软件等方面需要投入大量的资金，并且当时正处于市场经济的起步阶段，国内宏观经济并未取得预期中的高增长，国内很多制药企业正在处于政企分家的关键时刻，很多制药企业资金处于紧张状态。

　　另外，GMP所强调的就是管理人员的素质问题，在当时的制药行业中缺乏一批熟悉GMP原则的高级管理人员，也缺乏GMP认证检查队伍对药企实施GMP进行技术性指导等。这造成企业对GMP的认识出现偏差，仅认为GMP只是硬件上的升级，只需要有钱就能够实施。因此，GMP的短期内全面强制性实施对于当时的企业而言是一个极大的挑战。

　　在这样的产业环境下，1998年国家药品监督管理局仍然坚定地制定了GMP推进日程表，要求不同类型的企业分批限期完成GMP的认证工作，并且与《药品生产许可证》的颁发直接挂钩。于是，一场席卷全国的医药产业GMP风暴旋即刮起。

　　崛起　　

　　然而，作为国家强制性推行的政策，尽管困难重重，国内制药企业的GMP认证还是迅速拉开了帷幕，如何进行GMP的讨论在业内迅速展开。

　　根据《医药经济报》在１９９９年前后几年的报道，国内制药企业在这几年间纷纷展开GMP实施细则的学习，国家各级主管部门也在不断召开培训班对企业和GMP检查认证工作人员进行培训。

　　《医药经济报》也在报纸上展开了大量的关于如何实施GMP的报道和解读。其中一篇名为“浅谈GMP的实施”的文章中，对药厂实施GMP进行了四个方面的解读，包括对员工进行GMP有关只是培训；严格执行岗位SOP（标准操作程序）和认真填写质量记录；加强软件管理弥补硬件不足；建立多层次的质量检验制度等等。

　　1999年5月24日，《医药经济报》头版题为“实施GMP唯质量是求”的文章中提道：“预计，1998年修订的GMP于今年实施后，对企业提高管理水平，与国际接轨等方面将给予更切实的指导，并能对优化医药经济结构、严格控制开办药品生产企业、提高药品生产企业市场准入水平等起到积极的促进作用。”

　　正如报道所预测，经过强制性限期实施，国内药品GMP认证工作取得了很大的进展。根据《医药经济报》当时的相关报道数据，截至2002年3月，中国就已有1100多家制药企业(包括车间)达到GMP标准，相对于1998年的不到100家达标企业有了极快的提升。

　　由于GMP的强制推行，首先大大改善了国内药品生产企业的生产条件，在进入2000年前通过认证的生产车间基本都进行了设备装备的更新升级，产业总体不断接近国际水平；另外，GMP所强调的管理人员素质也有了很大提高，企业对GMP的认识得到深化，高层次技术人员不断增加，企业对人才越来越重视，药监检查技术人员水平也得到快速提高，甚至部分企业力争向欧美先进标准考看齐，希望产品能走出国门。同时，由于硬件软件设备和管理水平的提高，国内制药企业的产能也有了大幅度提高。

　　在这个改变的过程中，药品质量得到极大的提高，全国药品抽检合格率保持在高位，医药工业也得到了长足的发展，当期我国医药工业年平均增长速度接近20％，高于全国工业的GDP增长水平。

来源：医药经济报