药品质量体系推门而入

1990~1999年是中国经济经历计划经济向市场经济重大转变的十年，也是中国医药行业完成从无序到有序的规制十年　　

　　如果说药品质量是医药产业发展的基础，药品生产质量管理规范（GMP）则是保证药品质量最基础的法规。1990~1999年间，GMP这一行业法规在这十年中得到了重视、完善和发展。从而使中国药品生产管理从无序到有序，人民群众用药安全有了全面的保障，中国制药工业得到了强力的整顿和规制，制药行业生产力有效提高。

　　认知和酝酿　　

　　在五六十年代经过了一系列的药害事件后，美国政府发现，单以抽查检验为药品质量的保障方式存在较大的不准确性，而药品生产工艺验证才应当是保证药品质量始终如一的根本。正是由于在保障药品质量的思维方式从药品生产结果的抽检到药品生产过程的保证上的转变，1962年，美国制定实施了全球首版GMP。

　　在此之后，欧美各国纷纷建立了各自的药品GMP，WHO也在1975年正式向全球公布GMP规范。也正是在那一年的全国药品工作会议上，南京药科大学的学者首次将GMP概念引入中国。

　　但直至1982年，在医药产业不断发展的过程中，国内才逐渐理解并接受了药品保障应该从过程开始的理念，当时负责全国人民药品生产供应的中国医药工业公司，在参照众多先进国家的GMP规范，制订了《药品生产管理规范》（试行稿）在行业试行。中国版GMP雏形终于登上历史舞台。在80年代随后的几年间，卫生部对其进行了两次修改，并最终在全国颁布推行。也就是说，GMP在中国的起步实施相对欧美等国晚了将近20年。

　　为了使药品生产企业更好地实施GMP，1992年中国医药工业公司制定了GMP实施指南，对一些内容进行了比较具体的技术指导。1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983～2000年），提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP要求。1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。随着《药品管理法》的出台，药品GMP在中国从行业组织制定的规范上升了法律法规层面。

　　在1975~1998年的20多年间，药品GMP规范在中国始终处于认识和逐渐接受的过程，但在国内的实施并未取得理想效果。直到国家药品监督管理局成立之时，中国制药企业中只有87家企业通过GMP认证，并且其中的三分之二为外资或合资企业。

　　全面实施　　

　　进入90年代中后期，中国市场经济雏形渐现，随即也进入了高速发展阶段，中国医药行业的发展同样迅速，国内制药企业从原来的数百家增长到数千家，由此带来的就是对药品质量以及医药行业规范性要求的不断提高。

　　1997年9月，全国药品监督管理工作会议在北京召开，《医药经济报》对该会进行了详细的报道。在题为“推行GMP认证规范生产管理”一文中，记者对GMP的实施意义进行了评价：“实施药品GMP是解决我国药品企业盲目上马，低水平重复，提高国产药品质量的一项跟根本措施，因此，加快我国药品GMP认证是大势所趋。”

　　1998年底，新成立的国家药品监督管理局总结了医药管理部门、药政管理部门、药品生产企业及有关单位在推行GMP过程中的经验，并参照WHO和其他国家颁布的GMP，重新修订了《药品生产质量管理规范(98年修订)》，并于1999年8月1日起施行，同时要求制药企业分批限期通过GMP认证。

　　1998年8月2日，也即98版GMP实施后的第2天，《医药经济报》对该规范的条款进行了解读：“相对于原来的GMP，98年修订版一是将原先的药品GMP划分为GMP基本原则和对不同类别药品特殊要求两大部分，使药品GMP条例更为清晰，更便于操作；二是针对目前我国制药企业普遍存在的药品验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了‘验证’一章，更好地促进验证工作今后的开展。”

　　在98年修订版GMP正式实施的同时，国家药品监督管理局还制订出GMP实施的规范目标，将分剂型、分品种品有步骤地组织实施药品GMP认证工作。其中血液制品生产企业在1998年年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品在2000年年底前通过药品GMP认证。对其他剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制定有关的规划，时期分期分批地达到药品GMP要求，并将药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。

　　《医药经济报》在1996~2000年间，对湖北、广东、山东等省市的主管部门和企业加快GMP实施力度的经验作了大量的导向性报道。

　　从此，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得药品GMP证书。新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证才可生产。中国药品质量安全保证也从此步入正轨。

来源：医药经济报