“达标”与“认证”的左右两难

    上世纪80年代早期，GMP开始在中国出现。1985年7月1日起正式施行的我国第一部《药品法》即明确规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生条件。”

　　早在1982年，中国医药工业公司即制定出《药品生产管理规范（试行）》，开始在企业中试行；1985年又对其规范进行了修改，制定出《药品生产管理规范实施指南（85年版）》。

　　1988年，卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》，1992年又颁布了修订版。1993年，中国医药工业公司也颁布了修订后的《药品生产质量管理规范实施指南》。1991年，国家医药管理局成立了“推行GMP委员会”；1994年，卫生部药政局牵头成立了“中国药品认证委员会”。前者在医药行业中开展“GMP达标”工作；后者则在医药行业中开展“GMP认证”工作。

　　一个是行业主管部门，一个是药政主管部门；前者要求药品生产企业进行“GMP达标”，后者要求药品生产企业进行“GMP认证”，当时，企业显得左右为难。

　　这种尴尬的局面一直延续至国家药品监管局成立。1999年7月，国家药监局公开发文，对原已认证、达标的企业重新复核，合格后由国家药监局统一颁发《药品GMP证书》。

来源：医药经济报